두 가지 실험용 치약의 치아 미백 및 상아질 과민증 효과에 관한 연구

포함 기준:

• 연구 절차 수행 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 생물학적으로 남성 또는 여성입니다.
• 참가자는 동의서 서명 시점에 만 18세에서 65세 사이입니다(포함).
• 참가자는 연구 방문 일정, 제품 사용 지침, 생활 방식 제한 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 참가자는 일반, 구강 및 정신 건강이 양호하며, 자가 보고된 병력(예: 구강건조증을 유발하는 것으로 확인된 질환)이나 구강 검사에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없어 연구에 참여할 경우 안전이나 웰빙, 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 요구사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 주지 않습니다.
• 참가자는 6개월 이상 10년 이하의 치아 민감도 병력(자가 보고)이 있어야 하며, 최소 20개의 자연치를 가진 양호한 일반 구강 건강 상태여야 합니다.
• 참가자는 서로 다른 구역에 위치한 최소 2개의 접근 가능한 비인접 치아(전치, 견치, 소구치)를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원이거나, 연구자의 감독을 받는 연구 현장 직원이거나, 그들의 직계 가족 구성원입니다.
• 참가자는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원이거나 그들의 직계 가족 구성원입니다.
• 임신 중이거나(자가 보고) 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나(자가 보고) 모유 수유 중인(자가 보고) 여성 참가자입니다.
• 연구 제품(순응 치약 또는 연구 치약), 명시된 성분 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성이나 과민증이 있는 참가자(자가 보고).
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 물질 남용 병력이 있는 참가자(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 30일 이내에 연구용 제품(IP)을 포함한 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여 중이거나 참여한 경험이 있거나, 본 연구 기간 중 다른 연구(비의약품 연구 포함)에 참여할 계획입니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 8주 이내에 치아 민감도 연구에 참여한 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 현재 DH 완화 또는 민감한 치아 관리를 위해 표시된 구강 관리 제품을 사용 중이거나 선별(방문 1) 8주 이내에 항과민성 구강 관리 제품을 사용한 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 현재 주로 치아 미백 효과를 위한 구강 관리 제품을 사용 중이거나 선별(방문 1) 8주 이내에 그러한 제품을 사용한 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 8주 이내에 전문 치아 탈감작 치료를 받은 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 치아 민감도 인식에 간섭할 수 있는 약물/치료를 매일 복용 중입니다(자가 보고)(예: 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 신경안정제, 항우울제, 기분 변경 및 항염증제).
• 참가자는 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 구강건조증을 유발하는 약물을 매일 복용 중입니다(자가 보고).
• 참가자는 치과 시술을 위해 항생제 예방 요법이 필요합니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 12개월 이내에 치아 미백 시술(전문 또는 가정 치료)을 받은 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 8주 이내에 치아 스케일링을 받은 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받은 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 선별(방문 1) 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 활택술을 받은 경험이 있습니다(자가 보고).
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 심한 치주 질환이 있는 참가자입니다.
• 혀나 입술 피어싱이 있는 참가자입니다.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 심한 구강 내 방치 증거나 광범위한 치과 치료 필요성이 있는 참가자입니다.
• 선별(방문 1) 12개월 이내에 현재/최근 활성 치아 우식증 증거나 우식 치료(자가 보고)가 있는 참가자입니다.
• 연구자 또는 치과적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정 또는 가철성 부분 의치, 다중 치아 임플란트, 고정 또는 가철성 교정 장치/밴드 및/또는 고정 교정 유지 장치가 있는 참가자입니다.

• 특정 치열 제외 사항: 적격 치아(DH 평가)의 경우

  1. 현재/최근 우식증 증거가 있는 치아.
  2. 선별(방문 1) 12개월 이내에 우식 치료를 받은 치아(자가 보고).
  3. 노출된 상아질과 깊거나 결함이 있거나 안면부 수복물이 있는 치아.
  4. 전관 또는 베니어가 있는 치아.
  5. 연구자 또는 치과적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 브릿지 지대치나 크라운에 인접한 치아.
  6. 노출된 상아질에 대한 EAR 이외의 기여 병인이 있는 민감한 치아.
  7. 연구자 또는 치과적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 항과민성 치약 사용으로 이점을 기대할 수 없는 민감한 치아.
• 참가자는 선별(방문 1) 2주 전에 항생제를 복용한 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 기준선(방문 2) 2주 전, 즉 2주간의 순응 기간 동안 항생제를 복용한 경험이 있습니다(자가 보고).
• 참가자는 이전에 본 연구에 등록된 경험이 있습니다.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 대리인의 의견으로, 연구에 참여하지 말아야 할 참가자입니다.