Een onderzoek naar de effectiviteit van twee experimentele tandpasta's voor het bleken van tanden en dentinehypersensitiviteit

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer is biologisch mannelijk of vrouwelijk.
• Deelnemer is 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het onderzoeksbezoekschema, gebruiksaanwijzingen voor het product, leefstijlbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemer verkeert in goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid zonder, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, klinisch significante of relevante afwijkingen in de zelfgerapporteerde medische geschiedenis (bijvoorbeeld een medische aandoening die bevestigd is als veroorzaker van xerostomie), of bij mondonderzoek, die hun veiligheid of welzijn, of de resultaten van het onderzoek zouden beïnvloeden als zij deel zouden nemen aan het onderzoek, of hun vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en op te volgen zouden beïnvloeden.
• Deelnemer moet een geschiedenis hebben van tandgevoeligheid die langer dan zes maanden maar niet langer dan 10 jaar duurt (zelfgerapporteerd) en moet een goede algemene mondgezondheid hebben, met minimaal 20 natuurlijke tanden.
• Deelnemer moet minimaal 2 toegankelijke, niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) hebben, in verschillende kwadranten

Exclusiecriteria:

• Deelnemer is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een werknemer van de onderzoekslocatie die onder toezicht staat van de onderzoeker, of een lid van hun directe familie.
• Deelnemer is een werknemer van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek (zelfgerapporteerd) of die borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten (Acclimatisatietandpasta of onderzoeks tandpasta's), een van hun vermelde ingrediënten of nauw verwante verbindingen (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met een recente geschiedenis (binnen het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelengebruik (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan, andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met een onderzoeksproduct (IP) binnen 30 dagen na Screening (Bezoek 1) of is van plan deel te nemen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) tijdens dit onderzoek (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een onderzoek naar tandgevoeligheid binnen 8 weken voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer gebruikt momenteel een mondverzorgingsproduct dat is aangewezen voor DH-verlichting of verzorging van gevoelige tanden of heeft een anti-hypersensitiviteit mondverzorgingsproduct gebruikt binnen 8 weken voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer gebruikt momenteel een mondverzorgingsproduct dat primair bedoeld is voor tandbleekvoordelen of heeft zo'n product gebruikt binnen 8 weken voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft een professionele tand-desensibiliserende behandeling gehad binnen 8 weken voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer neemt dagelijkse doses medicatie/behandelingen (zelfgerapporteerd) die, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, de waarneming van tandgevoeligheid kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld, analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, tranquillizers, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende geneesmiddelen).
• Deelnemer neemt dagelijkse doses van een medicatie (zelfgerapporteerd) die, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• Deelnemer vereist antibioticaprofylaxe voor tandheelkundige procedures (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft een tandbleekprocedure (professioneel of thuisbehandeling) gehad binnen 12 maanden voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft een tandheelkundige profylaxe gehad binnen 8 weken voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft een behandeling voor parodontale ziekte (inclusief chirurgie) gehad binnen 12 maanden voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft scaling of wortelplaning gehad binnen 3 maanden voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, ernstige parodontale ziekte.
• Deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Deelnemer met, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, bewijs van ernstige intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Deelnemer met bewijs van huidige/recente actieve tandcariës of (zelfgerapporteerde) behandeling voor cariës binnen 12 maanden voor Screening (Bezoek 1).
• Deelnemer met een vaste of verwijderbare partiële prothese, meerdere tandimplantaten, vaste of verwijderbare orthodontische beugels/banden en/of een vaste orthodontische retainer die, naar mening van de onderzoeker of tandheelkundig bevoegde aangewezen persoon, de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.

• Specifieke dentitie-uitsluitingen: Voor in aanmerking komende tanden (DH-beoordeling)

  1. Tand met bewijs van huidige/recente cariës.
  2. Tand met behandeling voor cariës binnen 12 maanden voor Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
  3. Tand met blootgesteld dentine en diepe, defecte of faciale restauraties.
  4. Tand met een volledige kroon of fineer.
  5. Tand grenzend aan een brugpijler of kroon die, naar mening van de onderzoeker of tandheelkundig bevoegde aangewezen persoon, de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  6. Gevoelige tand met bijdragende etiologieën anders dan EAR aan blootgesteld dentine.
  7. Gevoelige tand waarvan niet verwacht wordt dat deze baat heeft bij het gebruik van een anti-hypersensitiviteit tandpasta, naar mening van de onderzoeker of tandheelkundig bevoegde aangewezen persoon.
• Deelnemer heeft antibiotica gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan Screening (Bezoek 1) (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer heeft antibiotica gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan Baseline (Bezoek 2), dat wil zeggen, tijdens de 2-weekse Acclimatisatieperiode (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek.
• Deelnemer die, naar mening van de onderzoeker of medisch bevoegde aangewezen persoon, niet zou moeten deelnemen aan het onderzoek.