En studie for å undersøke effekten av to eksperimentelle tannkremmer på tannbleking og dentinhypersensitivitet

Inkluderingskriterier:

• Gitt signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
• Deltakeren er biologisk mann eller kvinne.
• Deltakeren er 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
• Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen, produktbruksinstruksjonene, livsstilsrestriksjonene og andre studierelaterte prosedyrer.
• Deltakeren er i god generell, oral og mental helse med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ingen klinisk signifikante eller relevante avvik i selvrapportert medisinsk historikk (for eksempel en medisinsk tilstand bekreftet å forårsake xerostomi), eller ved munnundersøkelse, som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære, eller studieutfallene, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deres evne til å forstå og følge studiekravene.
• Deltakeren må ha historie med tannsensitivitet som har vart mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år (selvrapportert) og må ha god generell munnhelse, med minimum 20 naturlige tenner.
• Deltakeren må ha minimum 2 tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, forjeksler), i forskjellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er en ansatt ved studiestedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller en ansatt ved studiestedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn, eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltakeren er en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Kvinnelig deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har planer om å bli gravid under studien (selvrapportert) eller som ammer (selvrapportert).
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet mot noe av studiematerialet (tilvenningspasta eller studietannpasta), noen av deres oppgitte ingredienser eller nært beslektede forbindelser (selvrapportert).
• Deltaker med nylig historie (innen det siste året) av alkohol- eller annet substansmisbruk (selvrapportert).
• Deltakeren deltar i, eller har deltatt i, andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager før screening (besøk 1) eller planlegger å delta i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) under denne studien (selvrapportert).
• Deltakeren har deltatt i en tannsensitivitetsstudie innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren bruker for tiden et munnpleieprodukt indikert for DH-lindring eller pleie av sensitive tenner, eller har brukt et anti-hypersensitivitets munnpleieprodukt innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren bruker for tiden et munnpleieprodukt primært beregnet for tannblekning, eller har brukt et slikt produkt innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren har hatt profesjonell tann-de-sensibiliseringsbehandling innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren tar daglige doser av medikamenter/behandlinger (selvrapportert) som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, kan forstyrre deres oppfatning av tannsensitivitet (for eksempel, analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, sedativer, beroligende midler, antidepressiva, humørendrende og antiinflammatoriske legemidler).
• Deltakeren tar daglige doser av et medikament (selvrapportert) som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, forårsaker xerostomi.
• Deltakeren krever antibiotikaprofylakse for tannbehandlingsprosedyrer (selvrapportert).
• Deltakeren har hatt en tannblekningsprosedyre (profesjonell eller hjemmebehandling) innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren har hatt tannprofylakse innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren har hatt behandling for parodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren har hatt skalling eller rotplaning innen 3 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, grov parodontal sykdom.
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
• Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, tegn på grov intraoral forsømmelse eller behov for omfattende tannbehandling.
• Deltaker med tegn på nåværende/nylig aktiv tannråte eller (selvrapportert) behandling for karies innen 12 måneder før screening (besøk 1).
• Deltaker med en fast eller avtakbar partiell protese, flere tannimplantater, faste eller avtakbare ortodontiske bånd/braketter og/eller en fast ortodontisk retainer som, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening, kan påvirke studieutfallene.

• Spesifikke tannsett-eksklusjoner: For kvalifiserte tenner (DH-vurdering)

  1. Tann med tegn på nåværende/nylig karies.
  2. Tann med behandling for karies innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  3. Tann med eksponert dentin og dype, defekte eller fasiale fyllinger.
  4. Tann med full krone eller furnér.
  5. Tann tilstøtende til en bropilar eller krone som, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening, kan påvirke studieutfallene.
  6. Sensitiv tann med bidragende etiologier annet enn EAR til eksponert dentin.
  7. Sensitiv tann som ikke forventes å dra nytte av bruk av en anti-hypersensitivitetstannpasta, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening.
• Deltakeren har tatt antibiotika i de 2 ukene før screening (besøk 1) (selvrapportert).
• Deltakeren har tatt antibiotika i de 2 ukene før baseline (besøk 2), det vil si, under 2-ukers tilvenningsperioden (selvrapportert).
• Deltakeren har tidligere blitt inkludert i denne studien.
• Deltaker som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ikke bør delta i studien.