일차성 알도스테론증의 치유 가능한 치료를 위한 알도스테론-하이브리드 스테로이드 시험
원발성 알도스테론증의 치유 가능한 치료를 안내하는 알도스테론-하이브리드 스테로이드 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 알도스테론증은 치료 가능한 이차성 고혈압의 원인으로, 치료하지 않으면 장기적인 건강상의 심각한 결과를 초래할 수 있음에도 불구하고 흔히 발생하지만 진단이 잘 이루어지지 않는 질환입니다.
원발성 알도스테론증 진단이 확인되면, 치료적 수술 전 일측성 원발성 알도스테론증을 확인하기 위해 아형 검사가 필요합니다. 대부분의 환자는 방사선학적 유도 하에 시행되는 침습적 시술인 부신정맥 채혈을 받아야 합니다. 그러나 이 시술은 기술적으로 어려워 양측 부신정맥 모두에 카뉼라 삽입에 실패하는 경우가 많아 결과가 불확정적인 경우가 많습니다.
전 세계적으로 많은 환자들이 부신정맥 채혈 전문 지식 부족이나 실패한 부신정맥 채혈 결과로 인해 컴퓨터 단층촬영 영상만을 근거로 수술을 제안받을 수 있습니다. 고 하이브리드 호르몬 수치는 기능성 KCNJ5 변이 알도스테론 생성 선종을 나타내며, 컴퓨터 단층촬영 영상과 결합하여 일측성 원발성 알도스테론증을 확인하는 데 부신정맥 채혈에 대한 비침습적 대안을 제공할 수 있습니다.
궁극적으로, 이 임상시험은 향후 임상 진단에서 침습적 부신정맥 채혈이 필요한 환자 수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이는 접근성을 개선하고 더 많은 환자가 적시에 치료적 치료를 받을 수 있도록 할 것입니다.
우리는 이중 주요 결과를 가질 것입니다:
- 하이브리드 호르몬과 컴퓨터 단층촬영 영상의 결합이 일측성 원발성 알도스테론증을 확인하는 데 있어 민감도를 결정합니다.
- 하이브리드 호르몬과 컴퓨터 단층촬영 영상의 결합이 KCNJ5 변이 알도스테론 생성 선종을 확인하는 데 있어 특이도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Troy H Puar, FRCP, PhD
- 전화번호: 67888833
- 이메일: troy_puar@cgh.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
연락하다:
- Ada Teo
- 전화번호: 6908 2222
- 이메일: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
-
연락하다:
- Swee Du Soon
- 전화번호: 6222 3322
- 이메일: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, 싱가포르
- Sengkang General Hospital
-
연락하다:
- Matthew Chuah
- 전화번호: 6930 5000
- 이메일: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
연락하다:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- 전화번호: +65 68503967
- 이메일: troy_puar@cgh.com.sg
-
수석 연구원:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2025년 내분비학회 가이드라인에 따른 원발성 알도스테론증 진단을 받은 환자.
- 부정맥 샘플링 및/또는 분자 영상(PET/CT)을 통한 하위 유형 검사를 받을 의사가 있는 경우.
- 일측성 원발성 알도스테론증으로 확인될 경우 수술 치료를 원하는 경우.
제외 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이브리드 호르몬
이전 연구에 따르면, 부신에 크고 눈에 띄는 선종이 있는 일측성 원발성 알도스테론증 환자에서 하이브리드 호르몬 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 이러한 종양은 체성 KCNJ5 돌연변이를 가지고 있으며, 또한 수술 후 고혈압이 치료될 가능성이 가장 높습니다. 따라서, 연구자들은 컴퓨터 단층촬영 영상에서 선종이 존재할 때 높은 하이브리드 호르몬 수치가 수술을 진행할 수 있는 연구 참가자를 식별할 것이라고 가정합니다. |
참가자들은 기초 혈액 샘플을 채취하여 연구자들이 부신 스테로이드 바이오마커인 18-옥소코르티솔, 18-하이드록실코르티솔 및 기타 스테로이드를 측정할 수 있도록 합니다. 수집된 혈장 또는 혈청은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)과 같은 검증된 방법을 사용하여 실험실에서 분석되어 이러한 바이오마커의 수준을 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일측성 원발성 알도스테론증 환자에서 일측 부신절제술 후 최소 6개월 경과 시점에 Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) 기준으로 측정한 완전한 생화학적 성공을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월
|
PASO 기준에 따른 일측성 부신절제술 후 저칼륨혈증의 교정 및 알도스테론-레닌 비율의 정상화를 보이는 참가자의 비율
|
6개월
|
|
KCNJ5 돌연변이 알도스테론 생성 선종/결절을 가진 참가자 비율
기간: 6개월
|
절제된 부신에서 KCNJ5 돌연변이 알도스테론 생성 선종/결절의 조직병리학 및 유전학적 확인을 받은 참가자의 비율.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컴퓨터 단층 촬영 영상과 결합된 혼합 호르몬/스테로이드 프로파일링을 이용한 진단 기준
기간: 6개월
|
알도스테론 생성 선종의 측면화에 대한 최상의 민감도와 특이도를 제공하는 하이브리드 호르몬/스테로이드 프로파일링과 컴퓨터 단층촬영 영상의 기준.
|
6개월
|
|
일측성 일차성 알도스테론증에 대한 일측성 부신절제술 후 최소 6개월 이후에 Primary Aldosteronism Surgical Outcome(PASO)을 사용하여 측정한 완전한 임상적 성공을 보인 참가자의 비율.
기간: 6개월
|
PASO 기준에 따른 일측성 부신절제술 후 혈압 감소 및 항고혈압 약물 감소를 보이는 참가자의 비율
|
6개월
|
|
일측성 원발성 알도스테론증 환자 진단에서 복합 호르몬과 컴퓨터 단층촬영 영상의 사용 대 부정맥 샘플링 및/또는 분자 영상을 포함한 기타 아형 검사의 비용 효과성
기간: 6개월
|
진단 과정의 비용 효율성은 질 조정 생존 연수(QALYs)당 계산된 비용을 사용하여 계산됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고알도스테론증; 주요한에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Central Hospital, Nancy, France아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
하이브리드 호르몬에 대한 임상 시험
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University아직 모집하지 않음
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Limacorporate S.p.a아직 모집하지 않음골관절염 | 류마티스 관절염 | 관절 성형술 | 무혈성 괴사 | 관절염 | 상완골 골절 | 어깨 골관절염 | 어깨 관절염 | 커프 파열 관절병증
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2Mothers완전한