Studie av Aldosteron-hybridsteroid for å veilede kurativ behandling av primær aldosteronisme
Studie av Aldosteron-hybrid Steroid for veiledning av kurativ behandling av primær aldosteronisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær aldosteronisme er en vanlig men underdiagnostisert tilstand, til tross for at den er en helbredelig årsak til sekundær hypertensjon med betydelige langsiktige helsekonsekvenser hvis den ikke behandles.
Når diagnosen primær aldosteronisme er bekreftet, kreves subtypetester for å påvise ensidig primær aldosteronisme før kurativ kirurgi. De fleste pasienter må gjennomgå adrenalveneprøvetaking, en invasiv prosedyre utført under radiologisk veiledning. Denne prosedyren er imidlertid teknisk utfordrende, og manglende evne til å kanulere begge adrenalvenene fører ofte til ukonklusive resultater.
Mange pasienter verden over kan bli tilbudt kirurgi basert kun på datatomografi-bildedannelse på grunn av mangel på adrenalveneprøvetaking-ekspertise eller et mislykket adrenalveneprøvetaking-resultat. Høye hybridhormoner indikerer en funksjonell KCNJ5-mutant aldosteronproduserende adenom og kombinert med datatomografi-bildedannelse kan gi et ikke-invasivt alternativ til adrenalveneprøvetaking for å identifisere ensidig primær aldosteronisme.
I siste instans har denne studien som mål å redusere antall pasienter som vil trenge en invasiv adrenalveneprøvetaking i fremtidig klinisk diagnostikk. Dette vil forbedre tilgangen og tillate flere pasienter å få rettidig og kurativ behandling.
Vi vil ha to primære utfallsmål:
- Å bestemme sensitiviteten til hybridhormoner kombinert med datatomografi-bildedannelse i identifisering av ensidig primær aldosteronisme.
- Å bestemme spesifisiteten til hybridhormoner kombinert med datatomografi-bildedannelse i identifisering av KCNJ5-mutant aldosteronproduserende adenomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 67888833
- E-post: troy_puar@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ada Teo
- Telefonnummer: 6908 2222
- E-post: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Swee Du Soon
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Chuah
- Telefonnummer: 6930 5000
- E-post: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +65 68503967
- E-post: troy_puar@cgh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose primær aldosteronisme i henhold til Endocrine Society retningslinjer 2025.
- Villig til å gjennomgå subtypetesting med adrenal veneprøvetaking og/eller molekylær avbildning (Positronemisjonstomografi/Computertomografi, PET/CT).
- Interessert i kirurgisk behandling hvis det vises ensidig primær aldosteronisme.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybride hormoner
Tidligere studier har vist at hybride hormoner er forhøyet hos pasienter med unilateral primær aldosteronisme som har store, synlige adenomer i binyrene. Disse svulstene har en somatisk KCNJ5-mutasjon og har også størst sannsynlighet for å bli helbredet for hypertensjon etter operasjon. Derfor antar forskerne at høye nivåer av hybride hormoner, i nærvær av et adenom på en datortomografi, vil identifisere studie deltakere som kan fortsette til operasjon. |
Deltakere vil få tatt en basislinjeblodprøve slik at forskerne kan måle de binyresteroide biomarkørene 18-oksokortisol, 18-hydroksylkortisol og andre steroider. Den innsamlede plasmaen eller serumet vil deretter bli analysert i laboratoriet ved hjelp av validerte metoder, som væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for å bestemme nivåene av disse biomarkørene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med full biokjemisk suksess etter unilateral adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme målt med Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) minst seks måneder etter adrenalektomi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med korrigering av hypokalemi og normalisering av aldosteron-renin-forholdet etter ensidig adrenalektomi, i henhold til PASO-kriterier.
|
6 måneder
|
|
Andel av deltakere med KCNJ5-mutant aldosteronproduserende adenom/nodul
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med histopatologisk og genetisk bekreftelse av KCNJ5-mutant aldosteronproduserende adenom/knute i fjernede binyrer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske kriterier ved bruk av hybrid hormon-/steroidprofilering kombinert med datatomatografi (CT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriteriene for hybridhormon-/steroideprofilering kombinert med datortomografi-avbildning som tilbyr den beste følsomheten og spesifisiteten for lateraliserings av aldosteronproduserende adenom.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere med fullstendig klinisk suksess etter ensidig adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme, målt med Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) minst seks måneder etter adrenalektomi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakere med reduksjon i blodtrykk og reduksjon i antihypertensiv medisinering etter ensidig adrenalektomi, i henhold til PASO-kriteriene.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten ved bruk av hybride hormoner kombinert med datatomografi-avbildning versus andre subtypetester inkludert adrenalt vene-prøvetaking og/eller molekylær avbildning i diagnostisering av deltakere med ensidig primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektiviteten av den diagnostiske kursen vil bli beregnet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYer)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TARGET-PA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .