Essai de l'hybride d'aldostérone pour guider le traitement curable de l'hyperaldostéronisme primaire
Essai de l'hybride de stéroïde d'aldostérone pour guider le traitement curable de l'hyperaldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperaldostéronisme primaire est une affection courante mais sous-diagnostiquée, bien qu'elle soit une cause curable d'hypertension secondaire avec des conséquences significatives à long terme sur la santé si elle n'est pas traitée.
Une fois le diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire confirmé, des tests de sous-typage sont nécessaires pour démontrer un hyperaldostéronisme primaire unilatéral avant une chirurgie curative. La plupart des patients doivent subir un cathétérisme des veines surrénales, une procédure invasive réalisée sous guidage radiologique. Cependant, cette procédure est techniquement difficile, l'échec du cathétérisme des deux veines surrénales conduisant fréquemment à des résultats non concluants.
De nombreux patients dans le monde peuvent se voir proposer une chirurgie basée uniquement sur l'imagerie par tomodensitométrie en raison d'un manque d'expertise en cathétérisme des veines surrénales ou d'un résultat de cathétérisme des veines surrénales échoué. Des taux élevés d'hormones hybrides indiquent un adénome producteur d'aldostérone avec mutation KCNJ5 fonctionnel et, associés à l'imagerie par tomodensitométrie, peuvent fournir une alternative non invasive au cathétérisme des veines surrénales pour identifier l'hyperaldostéronisme primaire unilatéral.
En fin de compte, cet essai vise à réduire le nombre de patients qui nécessiteront un cathétérisme invasif des veines surrénales dans les futurs diagnostics cliniques. Cela améliorera l'accès et permettra à plus de patients de recevoir un traitement curatif en temps opportun.
Nous aurons deux critères de jugement principaux :
- Déterminer la sensibilité des hormones hybrides combinées à l'imagerie par tomodensitométrie dans l'identification de l'hyperaldostéronisme primaire unilatéral.
- Déterminer la spécificité des hormones hybrides combinées à l'imagerie par tomodensitométrie dans l'identification des adénomes producteurs d'aldostérone avec mutation KCNJ5.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 67888833
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Contact:
- Ada Teo
- Numéro de téléphone: 6908 2222
- E-mail: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Swee Du Soon
- Numéro de téléphone: 6222 3322
- E-mail: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapour
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Matthew Chuah
- Numéro de téléphone: 6930 5000
- E-mail: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: +65 68503967
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
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Chercheur principal:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire selon les directives de la Société d'Endocrinologie 2025.
- Disposés à subir un test de sous-type avec prélèvement veineux surrénalien et/ou imagerie moléculaire (Tomographie par Émission de Positrons/Tomodensitométrie, TEP/TDM).
- Envisageant un traitement chirurgical s'il est démontré qu'ils ont un hyperaldostéronisme primaire unilatéral.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hormones hybrides
Des études antérieures ont montré que les hormones hybrides sont élevées chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire unilatéral présentant de gros adénomes visibles dans leurs glandes surrénales. Ces tumeurs abritent une mutation somatique KCNJ5 et sont également les plus susceptibles de guérir de l'hypertension après une intervention chirurgicale. Par conséquent, les investigateurs émettent l'hypothèse que des niveaux élevés d'hormones hybrides, en présence d'un adénome sur une imagerie par tomodensitométrie, identifieraient les participants à l'étude pouvant procéder à une intervention chirurgicale. |
Les participants subiront un prélèvement sanguin de base afin que les investigateurs puissent mesurer les biomarqueurs stéroïdiens surrénaliens, notamment le 18-oxocortisol, le 18-hydroxylcortisol et d'autres stéroïdes. Le plasma ou le sérum collecté sera ensuite analysé en laboratoire à l'aide de méthodes validées, telles que la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), pour déterminer les niveaux de ces biomarqueurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu un succès biochimique complet après une adrénalectomie unilatérale pour un hyperaldostéronisme primaire unilatéral, évaluée selon les critères Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) au moins six mois après l'adrénalectomie.
Délai: 6 mois
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Proportion de participants ayant une correction de l'hypokaliémie et une normalisation du rapport aldostérone-rénine après surrénalectomie unilatérale, selon les critères PASO.
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6 mois
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Proportion de participants avec un adénome/nodule producteur d'aldostérone muté KCNJ5
Délai: 6 mois
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Proportion de participants avec confirmation histopathologique et génétique d'adénome/nodule producteur d'aldostérone muté KCNJ5 dans les surrénales réséquées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères diagnostiques utilisant un profilage hormonal hybride/stéroïdien couplé à l'imagerie par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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Les critères du profilage hormonal/stéroïdien hybride couplé à l'imagerie par tomodensitométrie qui offrent la meilleure sensibilité et spécificité pour la latéralisation de l'adénome producteur d'aldostérone.
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6 mois
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Proportion de participants avec succès clinique complet après surrénalectomie unilatérale pour hyperaldostéronisme primaire unilatéral, évaluée selon les critères PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) au moins six mois après la surrénalectomie.
Délai: 6 mois
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Proportion de participants présentant une réduction de la pression artérielle et une réduction des médicaments antihypertenseurs après une surrénalectomie unilatérale, selon les critères PASO.
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6 mois
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Rentabilité de l'utilisation d'hormones hybrides couplées à l'imagerie par tomodensitométrie par rapport à d'autres tests de sous-typage incluant le cathétérisme des veines surrénales et/ou l'imagerie moléculaire dans le diagnostic des participants atteints d'hyperaldostéronisme primaire unilatéral
Délai: 6 mois
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Le rapport coût-efficacité du parcours diagnostique sera calculé en utilisant les coûts calculés par années de vie ajustées sur la qualité (QALYs)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TARGET-PA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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