Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aldosteron-hybridního SteRoidu pro vedení léčitelné léčby primárního hyperaldosteronismu

7. ledna 2026 aktualizováno: Changi General Hospital

Studie aldosteron-hybridního steRoidu pro vedení kurabilní léčby primárního aldosteronismu

Cílem tohoto projektu je zlepšit diagnostickou cestu pro pacienty s primárním hyperaldosteronismem validací neinvazivních biomarkerů ve spojení s rutinním výpočetním tomografickým zobrazením. Cílem je snížit závislost na invazivních postupech, zkrátit diagnostické časové lhůty a zlepšit dostupnost definitivní diagnózy a léčby po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus je běžný, ale nedostatečně diagnostikovaný stav, přestože jde o vyléčitelnou příčinu sekundární hypertenze s významnými dlouhodobými zdravotními důsledky, pokud se neléčí.

Jakmile je diagnóza primárního aldosteronismu potvrzena, jsou vyžadovány testy na podtypy k prokázání jednostranného primárního aldosteronismu před léčebným chirurgickým zákrokem. Většina pacientů musí podstoupit odběr z adrenální žíly, což je invazivní procedura prováděná pod radiologickým vedením. Tento postup je však technicky náročný a selhání při zavedení katétru do obou adrenálních žil často vede k neprůkazným výsledkům.

Mnoha pacientům po celém světě může být nabídnuta operace pouze na základě počítačové tomografie kvůli nedostatku odborných znalostí v odběru z adrenální žíly nebo neúspěšnému výsledku odběru z adrenální žíly. Vysoké hladiny hybridních hormonů naznačují funkční adenom produkující aldosteron s mutací KCNJ5 a v kombinaci s počítačovou tomografií mohou poskytnout neinvazivní alternativu k odběru z adrenální žíly pro identifikaci jednostranného primárního aldosteronismu.

V konečném důsledku má tato studie za cíl snížit počet pacientů, kteří budou v budoucích klinických diagnostikách potřebovat invazivní odběr z adrenální žíly. To zlepší dostupnost a umožní více pacientům dostat včasnou a léčebnou léčbu.

Budeme mít dvojí primární výsledky:

  1. Stanovit senzitivitu hybridních hormonů kombinovaných s počítačovou tomografií při identifikaci jednostranného primárního aldosteronismu.
  2. Stanovit specificitu hybridních hormonů kombinovaných s počítačovou tomografií při identifikaci adenomů produkujících aldosteron s mutací KCNJ5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu podle směrnic Endocrine Society 2025.
  • Ochota podstoupit testování podtypu s odběrem vzorků z nadledvinových žil a/nebo molekulárním zobrazením (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie, PET/CT).
  • Zájem o chirurgickou léčbu, pokud se prokáže jednostranný primární aldosteronismus.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní hormony

Předchozí studie ukázaly, že hybridní hormony jsou zvýšené u pacientů s jednostranným primárním aldosteronismem, kteří mají ve svých nadledvinách velké, viditelné adenomy. Tyto nádory obsahují somatickou mutaci KCNJ5 a je také nejpravděpodobnější, že budou po operaci vyléčeny z hypertenze.

Proto výzkumníci předpokládají, že vysoké hladiny hybridních hormonů, v přítomnosti adenomu na zobrazení výpočetní tomografií, identifikují účastníky studie, kteří mohou pokračovat k operaci.
Diagnostický test: Hybridní hormony

Účastníkům bude odebrán výchozí vzorek krve, aby mohli výzkumníci změřit nadledvinové steroidní biomarkery 18-oxokortizol, 18-hydroxykortizol a další steroidy.

Nasbíraná plazma nebo sérum bude následně analyzována v laboratoři pomocí ověřených metod, jako je kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), aby byly stanoveny hladiny těchto biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným biochemickým úspěchem po jednostranné adrenalektomii pro jednostranný primární aldosteronismus pomocí Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) měřený nejméně šest měsíců po adrenalektomii.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s korekcí hypokalémie a normalizací aldosteron-reninového poměru po jednostranné adrenalektomii podle kritérií PASO.
6 měsíců
Podíl účastníků s KCNJ5-mutantním aldosteron produkujícím adenomem/uzlem
Časové okno: 6 měsíců
Proporce účastníků s histopatologickým a genetickým potvrzením KCNJ5-mutantního aldosteron produkujícího adenomu/uzlu v resekovaných nadledvinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria využívající hybridní hormony/steroidní profilování ve spojení s výpočetní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria hybridního hormonálního/steroidního profilování ve spojení s výpočetní tomografickou zobrazovací metodou, která nabízejí nejlepší senzitivitu a specificitu pro lateralizaci aldosteron produkujícího adenomu.
6 měsíců
Podíl účastníků s úplným klinickým úspěchem po jednostranné adrenalektomii pro jednostranný primární hyperaldosteronismus hodnocený pomocí Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) měřený minimálně šest měsíců po adrenalektomii.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků se snížením krevního tlaku a snížením antihypertenzní medikace po jednostranné adrenalektomii podle kritérií PASO.
6 měsíců
Nákladová efektivita použití hybridních hormonů ve spojení s výpočetní tomografií ve srovnání s jinými testy subtypu, včetně odběru z adrenálních žil a/nebo molekulárního zobrazování, při diagnostice účastníků s jednostranným primárním aldosteronismem
Časové okno: 6 měsíců
Nákladová efektivita diagnostického postupu bude vypočítána pomocí vypočtených nákladů na kvalitou upravené roky života (QALYs)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGET-PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní hormony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit