Prövning av Aldosteron-hybridsteRoid för att vägleda kurativ behandling av primär hyperaldosteronism
Studie av Aldosteron-hybridsteroid för att vägleda botande behandling av primär aldosteronism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär aldosteronism är ett vanligt men underdiagnostiserat tillstånd, trots att det är en botbar orsak till sekundär hypertoni med betydande långsiktiga hälsoeffekter om det lämnas obehandlat.
När diagnosen av primär aldosteronism har bekräftats krävs subtyptester för att påvisa unilateral primär aldosteronism före botande kirurgi. De flesta patienter behöver genomgå adrenalvensprovtagning, en invasiv procedur som utförs under radiologisk vägledning. Denna procedur är dock tekniskt utmanande, och misslyckanden med att kateterisera båda adrenalvenerna leder ofta till oklara resultat.
Många patienter världen över kan erbjudas kirurgi enbart baserat på datortomografi på grund av brist på expertis i adrenalvensprovtagning eller ett misslyckat adrenalvensprovtagningsresultat. Höga hybridhormoner indikerar en funktionell KCNJ5-muterad aldosteronproducerande adenom och tillsammans med datortomografi kan detta erbjuda ett icke-invasivt alternativ till adrenalvensprovtagning för att identifiera unilateral primär aldosteronism.
Slutligen syftar denna studie till att minska antalet patienter som kommer att behöva en invasiv adrenalvensprovtagning i framtida kliniska diagnostik. Detta kommer att förbättra tillgången och möjliggöra för fler patienter att få snabb och botande behandling.
Vi kommer att ha två primära utfall:
- Att bestämma känsligheten hos hybridhormoner kombinerat med datortomografi för att identifiera unilateral primär aldosteronism.
- Att bestämma specificiteten hos hybridhormoner kombinerat med datortomografi för att identifiera KCNJ5-muterade aldosteronproducerande adenom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonnummer: 67888833
- E-post: troy_puar@cgh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Ada Teo
- Telefonnummer: 6908 2222
- E-post: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Swee Du Soon
- Telefonnummer: 6222 3322
- E-post: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Chuah
- Telefonnummer: 6930 5000
- E-post: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonnummer: +65 68503967
- E-post: troy_puar@cgh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av primär aldosteronism enligt Endocrine Society-riktlinjerna 2025.
- Villiga att genomgå subtyptestning med adrenalvensampling och/eller molekylär avbildning (Positronemissionstomografi/Computertomografi, PET/CT).
- Intresserade av kirurgisk behandling om det visar sig ha unilateral primär aldosteronism.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrida hormoner
Tidigare studier har visat att hybridhormoner är förhöjda hos patienter med unilateral primär aldosteronism som har stora, synliga adenom i sina binjurar. Dessa tumörer har en somatisk KCNJ5-mutation och är också mest sannolikt att bli botade från hypertoni efter operation. Därför antar forskarna att höga hybridhormonnivåer, i närvaro av ett adenom på en datortomografiundersökning, skulle identifiera studiedeltagare som kan fortsätta till operation. |
Deltagarna kommer att ta ett baslinjeblodprov så att forskarna kan mäta de adrenalsteroida biomarkörerna 18-oxokortisol, 18-hydroxylkortisol och andra steroider. Det insamlade plasma eller serum kommer sedan att analyseras i laboratoriet med validerade metoder, såsom vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS), för att bestämma nivåerna av dessa biomarkörer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med komplett biokemisk framgång efter unilateral adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism, mätt med Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) minst sex månader efter adrenalektomin.
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med korrigering av hypokalemi och normalisering av aldosteron-reninkvoten efter unilateral adrenalektomi, enligt PASO-kriterierna.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med KCNJ5-mutant aldosteronproducerande adenom/knöl
Tidsram: 6 månader
|
Andel av deltagare med histopatologisk och genetisk bekräftelse av KCNJ5-mutant aldosteronproducerande adenom/knöl i reserverade binjurar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska kriterier med hybridhormon-/steroidprofilering kombinerad med datortomografi-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
Kriterierna för hybridhormon-/steroidprofilering kombinerad med datortomografi-avbildning som erbjuder den bästa känsligheten och specificiteten för lateraliseringsdiagnostik av aldosteronproducerande adenom.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare med fullständigt kliniskt framgång efter unilateral adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism, mätt med Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) minst sex månader efter adrenalektomin.
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med minskning av blodtryck och minskning av antihypertensiv medicin efter unilateral adrenalektomi, enligt PASO-kriterierna.
|
6 månader
|
|
Kostnadseffektiviteten av att använda hybridhormoner i kombination med datortomografi jämfört med andra subtyptester inklusive adrenala venprovtagningar och/eller molekylär avbildning vid diagnostisering av deltagare med enkelzidig primär hyperaldosteronism
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektiviteten av den diagnostiska kursen kommer att beräknas genom att använda beräknade kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TARGET-PA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .