醛固酮杂化类固醇指导原发性醛固酮增多症可治愈性治疗的试验
醛固酮-杂合类固醇指导原发性醛固酮增多症可治愈性治疗的试验
研究概览
详细说明
原发性醛固酮增多症是一种常见但诊断不足的疾病，尽管它是继发性高血压的可治愈原因，但如果未经治疗，将带来严重的长期健康后果。
一旦原发性醛固酮增多症的诊断得到确认，在治愈性手术前需要进行亚型测试以证明单侧原发性醛固酮增多症。大多数患者需要接受肾上腺静脉采血，这是一种在放射学引导下进行的侵入性操作。然而，该操作技术难度高，经常因未能成功插管双侧肾上腺静脉而导致结果不确定。
由于缺乏肾上腺静脉采血的专业知识或肾上腺静脉采血结果失败，全球许多患者可能仅基于计算机断层扫描成像就被建议进行手术。高杂交激素水平提示功能性KCNJ5突变醛固酮产生腺瘤，结合计算机断层扫描成像，可能为识别单侧原发性醛固酮增多症提供一种非侵入性的替代肾上腺静脉采血的方法。
最终，本试验旨在减少未来临床诊断中需要接受侵入性肾上腺静脉采血的患者数量。这将提高可及性，并使更多患者能够及时接受治愈性治疗。
我们将有两个主要结局：
- 确定杂交激素结合计算机断层扫描成像在识别单侧原发性醛固酮增多症中的敏感性。
- 确定杂交激素结合计算机断层扫描成像在识别KCNJ5突变醛固酮产生腺瘤中的特异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Troy H Puar, FRCP, PhD
- 电话号码：67888833
- 邮箱：troy_puar@cgh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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接触：
- Ada Teo
- 电话号码：6908 2222
- 邮箱：ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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接触：
- Swee Du Soon
- 电话号码：6222 3322
- 邮箱：swee.du.soon@singhealth.com.sg
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Singapore、新加坡
- Sengkang General Hospital
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接触：
- Matthew Chuah
- 电话号码：6930 5000
- 邮箱：matthew.chuah@singhealth.com.sg
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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接触：
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- 电话号码：+65 68503967
- 邮箱：troy_puar@cgh.com.sg
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首席研究员：
- Troy H Puar, FRCP, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据2025年内分泌学会指南诊断为原发性醛固酮增多症的患者。
- 愿意接受肾上腺静脉采样和/或分子成像（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描，PET/CT）进行亚型检测。
- 如果显示为单侧原发性醛固酮增多症，愿意接受手术治疗。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合激素
先前的研究表明，患有单侧原发性醛固酮增多症且肾上腺存在大而可见腺瘤的患者体内杂合激素水平升高。 这些肿瘤携带体细胞KCNJ5突变，并且术后高血压最有可能得到治愈。 因此，研究者假设，在计算机断层扫描成像显示存在腺瘤的情况下，高杂合激素水平将能识别出可进行手术的研究参与者。 |
参与者将采集基线血样，以便研究人员测量肾上腺类固醇生物标志物18-氧代皮质醇、18-羟基皮质醇及其他类固醇。 采集的血浆或血清随后将在实验室使用经过验证的方法（如液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS））进行分析，以测定这些生物标志物的水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采用原发性醛固酮增多症手术结局（PASO）标准，在单侧肾上腺切除术后至少六个月测量，单侧原发性醛固酮增多症患者接受单侧肾上腺切除术后获得完全生化成功的参与者比例。
大体时间：6个月
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根据PASO标准，单侧肾上腺切除术后低钾血症得以纠正且醛固酮-肾素比值恢复正常患者所占比例。
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6个月
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KCNJ5突变醛固酮产生腺瘤/结节参与者的比例
大体时间：6个月
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切除肾上腺中经组织病理学和基因检测证实为KCNJ5突变醛固酮产生腺瘤/结节的参与者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用混合激素/类固醇谱分析结合计算机断层扫描成像的诊断标准
大体时间：6个月
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混合激素/类固醇谱与计算机断层扫描成像相结合的标准，为醛固酮分泌腺瘤的侧向定位提供了最佳的敏感性和特异性。
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6个月
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使用原发性醛固酮增多症手术预后（PASO）评估，在单侧肾上腺切除术后至少六个月测量的单侧原发性醛固酮增多症患者中，获得完全临床成功的参与者比例。
大体时间：6个月
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根据PASO标准，单侧肾上腺切除术后血压降低且抗高血压药物减少的参与者比例。
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6个月
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使用混合激素联合计算机断层扫描成像与其他亚型检测（包括肾上腺静脉采样和/或分子成像）在诊断单侧原发性醛固酮增多症参与者中的成本效益
大体时间：6个月
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诊断过程成本效益将通过计算每质量调整生命年（QALY）的成本进行评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Troy Puar, FRCP, PhD、Changi General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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