Aldoszteron-hibrid szteroid vizsgálata a primer aldoszteronizmus gyógyítható kezelésének irányításában
Az Aldoszteron-hibrid SteRoid kísérlet az elsődleges aldoszteronizmus gyógyítható kezelésének irányításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer aldosteronizmus egy gyakori, de aluldiagnosztizált állapot, annak ellenére, hogy a másodlagos hipertenzió egy gyógyítható oka, és jelentős hosszú távú egészségügyi következményekkel jár, ha kezeletlenül marad.
Miután a primer aldosteronizmus diagnózisa megerősítésre került, altípusvizsgálatokra van szükség az egyoldali primer aldosteronizmus kimutatásához a gyógyító műtét előtt. A legtöbb betegnek mellékvese-ér mintavételen kell átesnie, ami egy invazív eljárás radiológiai irányítás mellett. Azonban ez az eljárás technikailag kihívást jelent, mivel a két mellékvese-ér sikertelen katéterezése gyakran nem egyértelmű eredményekhez vezet.
Világszerte sok betegnek csak számítógépes tomográfiás képalkotás alapján kínálhatnak műtétet a mellékvese-ér mintavételi szakértelem hiánya vagy sikertelen mellékvese-ér mintavételi eredmény miatt. A magas hibrid hormonok egy funkcionális KCNJ5-mutáns aldoszteron-termelő adenómát jeleznek, és a számítógépes tomográfiás képalkotással együtt nem invazív alternatívát biztosíthatnak a mellékvese-ér mintavételhez az egyoldali primer aldosteronizmus azonosításában.
Végül is, ez a vizsgálat célja, hogy csökkentse azon betegek számát, akiknek invazív mellékvese-ér mintavételre lesz szükségük a jövőbeli klinikai diagnosztikában. Ez javítja a hozzáférést, és lehetővé teszi, hogy több beteg kapjon időben gyógyító kezelést.
Kettős elsődleges eredményeink lesznek:
- Meghatározni a hibrid hormonok és a számítógépes tomográfiás képalkotás kombinációjának érzékenységét az egyoldali primer aldosteronizmus azonosításában.
- Meghatározni a hibrid hormonok és a számítógépes tomográfiás képalkotás kombinációjának specifikusságát a KCNJ5-mutáns aldoszteron-termelő adenómák azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonszám: 67888833
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ada Teo
- Telefonszám: 6908 2222
- E-mail: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Swee Du Soon
- Telefonszám: 6222 3322
- E-mail: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Szingapúr
- Sengkang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Chuah
- Telefonszám: 6930 5000
- E-mail: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Telefonszám: +65 68503967
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknél az Endocrine Society 2025-ös irányelvei szerint primer aldosteronizmust diagnosztizáltak.
- Hajlandóság a szubtípus tesztelésre mellékvese-vénás mintavétellel és/vagy molekuláris képalkotással (Pozitronemissziós Tomográfia/Computertomográfia, PET/CT).
- Hajlandóság a sebészi kezelésre, ha egyoldali primer aldosteronizmust mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid hormonok
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hibrid hormonok szintje magasabb azoknál a betegeknél, akiknek egyoldali primer aldosteronizmussal rendelkeznek és nagy, látható adenómák találhatók a mellékveséjükben. Ezek a daganatok szomatikus KCNJ5 mutációt hordoznak, és ők a legvalószínűbbek, akiknél a műtét után a hypertonia meggyógyul. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a magas hibrid hormon szint, egy számítógépes tomográfiás felvételen látható adenóma jelenlétében, azonosítani fogja azokat a vizsgálati résztvevőket, akik továbbmehetnek műtétre. |
A résztvevők alapszintű vérvételen esnek át, hogy a kutatók meg tudják mérni a mellékvese szteroid biomarkereket, mint például a 18-oxokortizolt, a 18-hidroxilkortizolt és más szteroidokat. A begyűjtött plazma vagy szérum ezután laboratóriumban validált módszerekkel, például folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kerül elemzésre, hogy ezen biomarkerek szintje meghatározható legyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya teljes biokémiai sikerrel egyoldali mellékvese-eltávolítás után egyoldali primer aldosteronizmus esetén, a Primer Aldosteronizmus Sebészeti Eredmény (PASO) méréssel legalább hat hónappal az adrenalectomia után.
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a hipokaliémia korrekciója és az aldoszteron-renin arány normalizálódása következett be egyoldali adrenalectomia után a PASO kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
A KCNJ5-mutáns aldoszterontermelő adenómával/nodulussal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a reszekált mellékvesében a KCNJ5-mutáns aldoszteron-termelő adenóma/csomó hisztopatológiai és genetikai igazolása történt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai kritériumok hibrid hormon/szteroid profilozással kombinált számítógépes tomográfiás képalkotás használatával
Időkeret: 6 hónap
|
A hibrid hormon/szteroid profilozás és a számítógépes tomográfiás képalkotás kombinációjának kritériumai, amelyek a legjobb érzékenységet és specifikusságot nyújtják az aldoszterontermelő adenoma lateralizációjának meghatározásához.
|
6 hónap
|
|
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél a klinikai siker teljes mértékben beállt egyoldali mellékveseeltávolítás után egyoldali primer aldosteronizmus esetén, a Primer Aldosteronizmus Sebészeti Eredmény (PASO) értékelésével, legalább hat hónappal a mellékveseeltávolítás után.
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők aránya, akik vérnyomáscsökkenést és antihipertenzív gyógyszeres kezelés csökkentést mutattak egyoldali mellékveseműtét után a PASO kritériumok szerint.
|
6 hónap
|
|
A hibrid hormonok számítógépes tomográfiás képalkotással kombinált alkalmazásának költséghatékonysága az egyoldali primer aldosteronizmussal diagnosztizált résztvevők diagnosztizálásában az egyéb altípus-meghatározó tesztekkel (beleértve a vénás mellékvese-mintavételt és/vagy molekuláris képalkotást) szemben
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai folyamat költséghatékonyságát a minőségi életévek (QALY) szerint számolt költségek felhasználásával számítják ki
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARGET-PA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .