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Studio dello Steroide Aldosterone-ibrido per Guidare il Trattamento Curabile dell'Aldosteronismo Primario

7 gennaio 2026 aggiornato da: Changi General Hospital

Studio clinico dello Steroide Ibrido dell'Aldosterone per Guidare il Trattamento Guaribile dell'Aldosteronismo Primario

L'obiettivo di questo progetto è migliorare il percorso diagnostico per i pazienti con aldosteronismo primario, convalidando biomarcatori non invasivi abbinati a immagini di tomografia computerizzata di routine. L'obiettivo è ridurre la dipendenza da procedure invasive, abbreviare i tempi diagnostici e migliorare l'accessibilità a diagnosi e trattamento definitivi a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario è una condizione comune ma sottodiagnosticata, nonostante sia una causa curabile di ipertensione secondaria con significative conseguenze a lungo termine per la salute se non trattata.

Una volta confermata la diagnosi di aldosteronismo primario, sono necessari test sottotipici per dimostrare l'aldosteronismo primario unilaterale prima dell'intervento chirurgico curativo. La maggior parte dei pazienti deve sottoporsi al prelievo venoso surrenalico, una procedura invasiva eseguita sotto guida radiologica. Tuttavia, questa procedura è tecnicamente impegnativa, e il fallimento nel cateterizzare entrambe le vene surrenali porta frequentemente a risultati inconcludenti.

Molti pazienti in tutto il mondo possono essere sottoposti a intervento chirurgico basandosi solo sulla tomografia computerizzata a causa della mancanza di competenze nel prelievo venoso surrenalico o di un risultato fallito del prelievo venoso surrenalico. Elevati livelli di ormoni ibridi indicano un adenoma produttore di aldosterone mutante KCNJ5 funzionale e, combinati con la tomografia computerizzata, possono fornire un'alternativa non invasiva al prelievo venoso surrenalico per identificare l'aldosteronismo primario unilaterale.

In definitiva, questo studio mira a ridurre il numero di pazienti che richiederanno un prelievo venoso surrenalico invasivo nelle future diagnosi cliniche. Ciò migliorerà l'accesso e consentirà a più pazienti di ricevere un trattamento tempestivo e curativo.

Avremo due esiti primari:

  1. Determinare la sensibilità degli ormoni ibridi combinati con la tomografia computerizzata nell'identificare l'aldosteronismo primario unilaterale.
  2. Determinare la specificità degli ormoni ibridi combinati con la tomografia computerizzata nell'identificare gli adenomi produttori di aldosterone mutanti KCNJ5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario secondo le linee guida della Società di Endocrinologia 2025.
  • Disponibilità a sottoporsi a test di sottotipizzazione con campionamento venoso surrenale e/o imaging molecolare (tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata, PET/CT)
  • Interessati al trattamento chirurgico se viene dimostrato un aldosteronismo primario unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ormoni ibridi

Studi precedenti hanno dimostrato che gli ormoni ibridi sono elevati nei pazienti con aldosteronismo primario unilaterale che presentano adenomi grandi e visibili nelle loro ghiandole surrenali. Questi tumori ospitano una mutazione somatica di KCNJ5 e sono anche quelli con maggiori probabilità di guarire dall'ipertensione dopo l'intervento chirurgico.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che alti livelli di ormoni ibridi, in presenza di un adenoma rilevato tramite imaging con tomografia computerizzata, identificherebbero i partecipanti allo studio che possono procedere all'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Ormoni ibridi

I partecipanti forniranno un campione di sangue basale affinché i ricercatori possano misurare i biomarcatori steroidei surrenali 18-ossocortisolo, 18-idrossilcortisolo e altri steroidi.

Il plasma o il siero raccolto verrà quindi analizzato in laboratorio utilizzando metodi validati, come la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS), per determinare i livelli di questi biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con successo biochimico completo dopo adrenalectomia unilaterale per iperaldosteronismo primario unilaterale utilizzando i criteri PASO (Primary Aldosteronism Surgical Outcome) valutati almeno sei mesi dopo l'adrenalectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con correzione dell'ipokaliemia e normalizzazione del rapporto aldosterone-renina in seguito a surrenalectomia unilaterale, secondo i criteri PASO.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con adenoma/nodulo aldosterone-produttore mutante KCNJ5
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con conferma istopatologica e genetica di adenoma/nodulo secernente aldosterone con mutazione KCNJ5 nelle surrenali asportate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici mediante profilo ormonale/steroidale ibrido abbinato a imaging con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
I criteri del profilo ormonale ibrido/degli steroidi associato all'imaging con tomografia computerizzata che offrono la migliore sensibilità e specificità per la lateralizzazione dell'adenoma aldosterone-secernente.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con successo clinico completo dopo adrenalectomia unilaterale per iperaldosteronismo primario unilaterale utilizzando il Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) misurato almeno sei mesi dopo l'adrenalectomia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con riduzione della pressione sanguigna e riduzione della terapia antipertensiva in seguito ad adrenalectomia unilaterale, secondo i criteri PASO.
6 mesi
Costo-efficacia dell'utilizzo di ormoni ibridi associati a imaging con tomografia computerizzata rispetto ad altri test di sottotipizzazione inclusi il campionamento venoso surrenale e/o l'imaging molecolare nella diagnosi di partecipanti con aldosteronismo primario unilaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia del percorso diagnostico sarà calcolato utilizzando i costi calcolati per anni di vita corretti per la qualità (QALY)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET-PA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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