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Studie zum Aldosteron-Hybridsteroid zur Lenkung der heilbaren Behandlung des primären Hyperaldosteronismus

7. Januar 2026 aktualisiert von: Changi General Hospital

Studie zum Aldosteron-Hybridsteroid zur Leitlinie für heilbare Behandlung des primären Hyperaldosteronismus

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Diagnosepfad für Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus zu verbessern, indem nicht-invasive Biomarker in Kombination mit routinemäßiger Computertomographie validiert werden. Ziel ist es, die Abhängigkeit von invasiven Verfahren zu verringern, Diagnosezeiten zu verkürzen und den Zugang zu einer definitiven Diagnose und Behandlung weltweit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperaldosteronismus ist eine häufige, aber unterdiagnostizierte Erkrankung, obwohl es sich um eine heilbare Ursache von sekundärer Hypertonie handelt, die unbehandelt erhebliche langfristige gesundheitliche Folgen haben kann.

Sobald die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus bestätigt ist, sind Subtyp-Tests erforderlich, um einen einseitigen primären Hyperaldosteronismus vor einer kurativen Operation nachzuweisen. Die meisten Patienten müssen sich einer Nebennierenvenenblutentnahme unterziehen, einem invasiven Eingriff, der unter radiologischer Führung durchgeführt wird. Dieses Verfahren ist jedoch technisch anspruchsvoll, wobei ein Versagen, beide Nebennierenvenen zu kanülen, häufig zu nicht schlüssigen Ergebnissen führt.

Vielen Patienten weltweit könnte allein auf der Grundlage von Computertomographie-Bildgebung eine Operation angeboten werden, weil es an Expertise für die Nebennierenvenenblutentnahme mangelt oder ein Nebennierenvenenblutentnahme-Ergebnis fehlgeschlagen ist. Hohe Hybridhormone weisen auf ein funktionelles KCNJ5-mutiertes Aldosteron-produzierendes Adenom hin und könnten in Kombination mit Computertomographie-Bildgebung eine nicht-invasive Alternative zur Nebennierenvenenblutentnahme für die Identifizierung von einseitigem primärem Hyperaldosteronismus darstellen.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die in Zukunft eine invasive Nebennierenvenenblutentnahme in der klinischen Diagnostik benötigen. Dies wird den Zugang verbessern und es mehr Patienten ermöglichen, eine rechtzeitige und heilende Behandlung zu erhalten.

Wir werden zwei primäre Endpunkte haben:

  1. Die Sensitivität von Hybridhormonen in Kombination mit Computertomographie-Bildgebung bei der Identifizierung von einseitigem primärem Hyperaldosteronismus zu bestimmen.
  2. Die Spezifität von Hybridhormonen in Kombination mit Computertomographie-Bildgebung bei der Identifizierung von KCNJ5-mutierten Aldosteron-produzierenden Adenomen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose von primärem Hyperaldosteronismus gemäß den Leitlinien der Endocrine Society 2025.
  • Bereitschaft zur Untergruppentestung mit Nebennierenvenenblutentnahme und/oder molekularer Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie, PET/CT).
  • Bereitschaft zur chirurgischen Behandlung bei Nachweis von einseitigem primärem Hyperaldosteronismus.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybridhormone

Frühere Studien haben gezeigt, dass Hybridhormone bei Patienten mit einseitigem primärem Aldosteronismus erhöht sind, die große, sichtbare Adenome in ihren Nebennieren aufweisen. Diese Tumore beherbergen eine somatische KCNJ5-Mutation und haben auch die höchste Wahrscheinlichkeit, nach einer Operation von Bluthochdruck geheilt zu werden.

Daher vermuten die Forscher, dass hohe Hybridhormonspiegel bei Vorliegen eines Adenoms in einer Computertomographie-Aufnahme Studien teilnehmer identifizieren würden, die sich einer Operation unterziehen können.
Diagnosetest: Hybride Hormone

Die Teilnehmer werden eine Basis-Blutprobe abgeben, damit die Untersucher die Nebennierensteroid-Biomarker 18-Oxocortisol, 18-Hydroxycortisol und andere Steroide messen können.

Das gesammelte Plasma oder Serum wird dann im Labor mit validierten Methoden, wie Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), analysiert, um die Spiegel dieser Biomarker zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem biochemischen Erfolg nach unilateraler Adrenalektomie bei unilateralem primärem Hyperaldosteronismus unter Verwendung von Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), gemessen mindestens sechs Monate nach der Adrenalektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Korrektur der Hypokaliämie und Normalisierung des Aldosteron-Renin-Verhältnisses nach unilateraler Adrenalektomie gemäß PASO-Kriterien.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit KCNJ5-mutiertem Aldosteron-produzierendem Adenom/Knoten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit histopathologischer und genetischer Bestätigung eines KCNJ5-mutierten Aldosteron-produzierenden Adenoms/Knotens in resezierten Nebennieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien unter Verwendung von Hybridhormonen/Steroidprofilierung in Verbindung mit Computertomographie-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kriterien der hybriden Hormon-/Steroidprofilierung in Kombination mit der Computertomographie-Bildgebung, welche die beste Sensitivität und Spezifität für die Lateralisierung des Aldosteron-produzierenden Adenoms bieten.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem klinischem Erfolg nach unilateraler Adrenalektomie bei unilateralem primärem Hyperaldosteronismus gemessen mit Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) mindestens sechs Monate nach der Adrenalektomie.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Blutdrucksenkung und Reduktion der antihypertensiven Medikation nach unilateraler Adrenalektomie gemäß PASO-Kriterien.
6 Monate
Kosteneffektivität der Verwendung von Hybridhormonen in Kombination mit Computertomographie-Bildgebung gegenüber anderen Subtypisierungstests einschließlich Nebennierenvenenblutentnahme und/oder molekularer Bildgebung bei der Diagnose von Teilnehmern mit einseitigem primärem Hyperaldosteronismus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeit des diagnostischen Verfahrens wird anhand der berechneten Kosten pro qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) ermittelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-PA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperaldosteronismus; Primär

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