Исследование гибридного стероида альдостерона для определения излечимого лечения первичного альдостеронизма
Исследование гибридного стероида альдостерона для определения излечимой терапии первичного альдостеронизма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный альдостеронизм является распространенным, но недостаточно диагностируемым состоянием, несмотря на то что это излечимая причина вторичной гипертензии с серьезными долгосрочными последствиями для здоровья при отсутствии лечения.
После подтверждения диагноза первичного альдостеронизма требуются подтиповые тесты для выявления одностороннего первичного альдостеронизма перед проведением лечебной операции. Большинству пациентов необходимо пройти селективный забор крови из надпочечниковых вен — инвазивную процедуру, выполняемую под рентгенологическим контролем. Однако эта процедура технически сложна, и неудачная канюляция обеих надпочечниковых вен часто приводит к неоднозначным результатам.
Многим пациентам по всему миру может быть предложена операция только на основании компьютерной томографии из-за отсутствия экспертизы по селективному забору крови из надпочечниковых вен или неудачного результата этой процедуры. Высокий уровень гибридных гормонов указывает на функционирующую KCNJ5-мутантную альдостерон-продуцирующую аденому и в сочетании с компьютерной томографией может предоставить неинвазивную альтернативу селективному забору крови из надпочечниковых вен для выявления одностороннего первичного альдостеронизма.
В конечном счете, цель этого исследования — сократить количество пациентов, которым потребуется инвазивный селективный забор крови из надпочечниковых вен в будущей клинической диагностике. Это улучшит доступность и позволит большему числу пациентов получать своевременное и излечивающее лечение.
Мы будем иметь две первичные конечные точки:
- Определить чувствительность гибридных гормонов в сочетании с компьютерной томографией в выявлении одностороннего первичного альдостеронизма.
- Определить специфичность гибридных гормонов в сочетании с компьютерной томографией в выявлении KCNJ5-мутантных альдостерон-продуцирующих аденом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Номер телефона: 67888833
- Электронная почта: troy_puar@cgh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Контакт:
- Ada Teo
- Номер телефона: 6908 2222
- Электронная почта: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Swee Du Soon
- Номер телефона: 6222 3322
- Электронная почта: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Matthew Chuah
- Номер телефона: 6930 5000
- Электронная почта: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Номер телефона: +65 68503967
- Электронная почта: troy_puar@cgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичного альдостеронизма согласно рекомендациям Эндокринологического общества 2025 года.
- Готовность пройти субтипирование с помощью селективного забора крови из надпочечниковых вен и/или молекулярной визуализации (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография, ПЭТ/КТ).
- Заинтересованность в хирургическом лечении при выявлении одностороннего первичного альдостеронизма.
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридные гормоны
Предыдущие исследования показали, что гибридные гормоны повышены у пациентов с односторонним первичным альдостеронизмом, у которых в надпочечниках имеются крупные, видимые аденомы. Эти опухоли содержат соматическую мутацию KCNJ5 и также с наибольшей вероятностью излечиваются от гипертонии после операции. Следовательно, исследователи предполагают, что высокие уровни гибридных гормонов при наличии аденомы на компьютерной томографии позволят идентифицировать участников исследования, которые могут быть направлены на операцию. |
Участникам будет взят исходный образец крови, чтобы исследователи могли измерить адреналовые стероидные биомаркеры 18-оксокортизол, 18-гидроксикортизол и другие стероиды. Собранная плазма или сыворотка затем будет проанализирована в лаборатории с использованием валидированных методов, таких как жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (LC-MS/MS), для определения уровней этих биомаркеров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с полным биохимическим успехом после односторонней адреналэктомии по поводу одностороннего первичного альдостеронизма с использованием критериев хирургического исхода при первичном альдостеронизме (PASO), измеренная не менее чем через шесть месяцев после адреналэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с коррекцией гипокалиемии и нормализацией соотношения альдостерон-ренин после односторонней адреналэктомии согласно критериям PASO.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с альдостерон-продуцирующей аденомой/узлом с мутацией KCNJ5
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с гистопатологическим и генетическим подтверждением KCNJ5-мутантной альдостерон-продуцирующей аденомы/узла в резецированных надпочечниках.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические критерии с использованием гибридного профилирования гормонов/стероидов в сочетании с компьютерной томографией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии гибридного гормонального/стероидного профилирования в сочетании с компьютерной томографией, которые обеспечивают наилучшую чувствительность и специфичность для латерализации альдостерон-продуцирующей аденомы.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников с полным клиническим успехом после односторонней адреналэктомии по поводу одностороннего первичного альдостеронизма по критериям Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), оцененная не менее чем через шесть месяцев после адреналэктомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников со снижением артериального давления и уменьшением приема антигипертензивных препаратов после односторонней адреналэктомии в соответствии с критериями PASO.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность использования гибридных гормонов в сочетании с компьютерной томографией по сравнению с другими методами субтипирования, включая селективный забор крови из надпочечниковых вен и/или молекулярную визуализацию, при диагностике пациентов с односторонним первичным альдостеронизмом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность диагностического курса будет рассчитываться с использованием вычисленных затрат на качественно скорректированные годы жизни (QALY)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TARGET-PA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .