Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Aldosteron-hybride SteRoïde voor het Bepalen van Genezende Behandeling van Primair Aldosteronisme

7 januari 2026 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Studie naar Aldosteron-hybride SteRoïde voor het leiden van genezende behandeling van Primair Aldosteronisme

Het doel van dit project is om het diagnostische traject voor patiënten met primair aldosteronisme te verbeteren, door niet-invasieve biomarkers te valideren in combinatie met routinematige computertomografie-beeldvorming. Het doel is om de afhankelijkheid van invasieve procedures te verminderen, diagnostische tijdlijnen te verkorten en de toegankelijkheid tot definitieve diagnose en behandeling wereldwijd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme is een veelvoorkomende maar ondergediagnosticeerde aandoening, ondanks dat het een behandelbare oorzaak is van secundaire hypertensie met aanzienlijke langetermijngezondheidsgevolgen indien onbehandeld.

Zodra de diagnose primair aldosteronisme is bevestigd, zijn subtypetesten nodig om eenzijdig primair aldosteronisme aan te tonen vóór een curatieve operatie. De meeste patiënten moeten bijnieraderkatheterisatie ondergaan, een invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder radiologische begeleiding. Deze procedure is echter technisch uitdagend, waarbij het niet kunnen canuleren van beide bijnieraders vaak leidt tot niet-conclusieve resultaten.

Wereldwijd krijgen veel patiënten mogelijk alleen op basis van computertomografie-beeldvorming een operatie aangeboden vanwege een gebrek aan expertise in bijnieraderkatheterisatie of een mislukt bijnieraderkatheterisatieresultaat. Hoge hybride hormonen duiden op een functioneel KCNJ5-gemuteerd aldosteron-producerend adenoom en kunnen, gecombineerd met computertomografie-beeldvorming, een niet-invasief alternatief bieden voor bijnieraderkatheterisatie om eenzijdig primair aldosteronisme te identificeren.

Uiteindelijk is het doel van deze studie het aantal patiënten dat in toekomstige klinische diagnostiek een invasieve bijnieraderkatheterisatie nodig heeft, te verminderen. Dit zal de toegankelijkheid verbeteren en meer patiënten in staat stellen tijdige en curatieve behandeling te ontvangen.

We zullen twee primaire uitkomstmaten hebben:

  1. Het bepalen van de gevoeligheid van hybride hormonen gecombineerd met computertomografie-beeldvorming bij het identificeren van eenzijdig primair aldosteronisme.
  2. Het bepalen van de specificiteit van hybride hormonen gecombineerd met computertomografie-beeldvorming bij het identificeren van KCNJ5-gemuteerde aldosteron-producerende adenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose primair aldosteronisme volgens de richtlijnen van de Endocrine Society 2025.
  • Bereid om subtypetesten te ondergaan met adervenenbloedafname en/of moleculaire beeldvorming (Positron Emissie Tomografie/Computertomografie, PET/CT).
  • Gemotiveerd voor chirurgische behandeling indien unilateraal primair aldosteronisme wordt vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride hormonen

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat hybride hormonen verhoogd zijn bij patiënten met unilateraal primair aldosteronisme die grote, zichtbare adenomen in hun bijnieren hebben. Deze tumoren bevatten een somatische KCNJ5-mutatie en hebben ook de grootste kans om na een operatie genezen te zijn van hypertensie.

Daarom veronderstellen de onderzoekers dat hoge hybride hormoonspiegels, in combinatie met een adenoom op een computertomografie-beeldvorming, deelnemers aan de studie zouden identificeren die een operatie kunnen ondergaan.
Diagnostische toets: Hybride hormonen

Deelnemers zullen een bloedmonster bij aanvang laten afnemen, zodat de onderzoekers de bijniersteroiden biomarkers 18-oxocortisol, 18-hydroxycortisol en andere steroïden kunnen meten.

Het verzamelde plasma of serum wordt vervolgens in het laboratorium geanalyseerd met gevalideerde methoden, zoals vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), om de niveaus van deze biomarkers te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers met volledig biochemisch succes na unilaterale adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme gemeten met het Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) minimaal zes maanden na adrenalectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van deelnemers met correctie van hypokaliëmie en normalisatie van de aldosteron-renine-ratio na unilaterale adrenalectomie, volgens PASO-criteria.
6 maanden
Aandeel deelnemers met KCNJ5-gemuteerd aldosteron-producerend adenoom/knobbeltje
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel deelnemers met histopathologische en genetische bevestiging van KCNJ5-gemuteerd aldosteronproducerend adenoom/knobbeltje in verwijderde bijnieren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische criteria met behulp van hybride hormoon-/ steroïdeprofiling gekoppeld aan computertomografie-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De criteria van hybride hormonen/ steroïdenprofiel gekoppeld aan computertomografie-beeldvorming die de beste gevoeligheid en specificiteit bieden voor lateralizatie van aldosteron-producerend adenoom.
6 maanden
Aandeel deelnemers met volledig klinisch succes na unilaterale adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme volgens de Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), gemeten ten minste zes maanden na adrenalectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportie van deelnemers met een verlaging van de bloeddruk en een verlaging van de antihypertensiva-medicatie na unilaterale adrenalectomie, volgens de PASO-criteria.
6 maanden
Kosteneffectiviteit van het gebruik van hybride hormonen gekoppeld aan computertomografiebeeldvorming versus andere subtyperingstesten, waaronder aderlijke bloedafname uit de bijnier en/of moleculaire beeldvorming, bij het diagnosticeren van deelnemers met unilateraal primair aldosteronisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteit van het diagnostische traject wordt berekend door gebruik te maken van berekende kosten per kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGET-PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren