Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Aldosteron-hybrid Steroid til Vejledning af helbredelig Behandling af Primær Aldosteronisme

7. januar 2026 opdateret af: Changi General Hospital

Forsøg med Aldosteron-hybridsteroid til vejledning af helbredelig behandling af primær aldosteronisme

Formålet med dette projekt er at forbedre den diagnostiske proces for patienter med primær aldosteronisme ved at validere ikke-invasive biomarkører kombineret med rutinemæssig computertomografi-billeddannelse. Målet er at reducere afhængigheden af invasive procedurer, forkorte de diagnostiske tidslinjer og forbedre tilgængeligheden til definitiv diagnose og behandling globalt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme er en almindelig, men underdiagnosticeret tilstand, på trods af at den er en helbredelig årsag til sekundær hypertension med betydelige langsigtede helbredskonsekvenser, hvis den ikke behandles.

Når diagnosen primær aldosteronisme er bekræftet, kræves subtypetests for at påvise unilateralt primær aldosteronisme før helbredende kirurgi. De fleste patienter skal gennemgå adrenalvene-kateterisering, en invasiv procedure udført under radiologisk vejledning. Denne procedure er dog teknisk udfordrende, og manglende succes med at kateterisere begge adrenalvejner fører ofte til uafklarede resultater.

Mange patienter verden over kan blive tilbudt kirurgi baseret udelukkende på computertomografi-scanning på grund af mangel på ekspertise inden for adrenalvene-kateterisering eller et mislykket adrenalvene-kateteriseringsresultat. Høje hybridhormoner indikerer en funktionel KCNJ5-muteret aldosteronproducerende adenom og sammen med computertomografi-scanning kan give et ikke-invasivt alternativ til adrenalvene-kateterisering for at identificere unilateralt primær aldosteronisme.

I sidste ende sigter denne undersøgelse mod at reducere antallet af patienter, der vil kræve en invasiv adrenalvene-kateterisering i fremtidig klinisk diagnostik. Dette vil forbedre adgangen og tillade flere patienter at modtage rettidig og helbredende behandling.

Vi vil have to primære resultater:

  1. At bestemme sensitiviteten af hybridhormoner kombineret med computertomografi-scanning i identificering af unilateralt primær aldosteronisme.
  2. At bestemme specificiteten af hybridhormoner kombineret med computertomografi-scanning i identificering af KCNJ5-muterede aldosteronproducerende adenomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen primær aldosteronisme i henhold til Endocrine Society retningslinjer 2025.
  • Villige til at gennemgå subtypetestning med adrenalt veneudtagning og/eller molekylær billeddannelse (Positron Emission Tomography/Computed Tomography, PET/CT).
  • Interesseret i kirurgisk behandling, hvis det vises, at de har unilateral primær aldosteronisme.

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybride hormoner

Tidligere undersøgelser har vist, at hybride hormoner er forhøjede hos patienter med unilateral primær aldosteronisme, som har store, synlige adenomer i deres binyrer. Disse tumorer indeholder en somatisk KCNJ5-mutation og er også mest sandsynligt for at blive helbredt for forhøjet blodtryk efter operation.

Derfor formoder forskerne, at høje hybride hormonniveauer, i nærvær af et adenom på en computertomografi-scanning, vil identificere studiedeltagere, der kan fortsætte til operation.
Diagnostisk test: Hybride hormoner

Deltagerne vil få taget en basislinje blodprøve, så forskerne kan måle de binyresteroide biomarkører 18-oxocortisol, 18-hydroxylcortisol og andre steroider.

Den indsamlede plasma eller serum vil derefter blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af validerede metoder, såsom væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at bestemme niveauerne af disse biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuld biokemisk succes efter unilateral adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme målt med Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) mindst seks måneder efter adrenalektomi.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med korrektion af hypokaliæmi og normalisering af aldosteron-renin-forhold efter unilateral adrenalektomi i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Andel af deltagere med KCNJ5-mutant aldosteronproducerende adenom/knude
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med histopatologisk og genetisk bekræftelse af KCNJ5-mutant aldosteronproducerende adenom/knude i resekterede binyrer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske kriterier ved hjælp af hybrid hormon-/steroidprofilering kombineret med computertomografisk billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Kriterierne for hybrid hormoner/steroidprofilering kombineret med computertomografi-skanning, som giver den bedste følsomhed og specificitet for lateraliserings af aldosteronproducerende adenom.
6 måneder
Andel af deltagere med fuld klinisk succes efter unilateral adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme ved brug af Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), målt mindst seks måneder efter adrenalektomi.
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere med reduktion i blodtryk og reduktion af antihypertensiv medicin efter unilateral adrenalektomi i henhold til PASO-kriterierne.
6 måneder
Økonomisk effektivitet ved anvendelse af hybride hormoner kombineret med computertomografi-scanning versus andre subtypetestningsmetoder inklusive adrenalvene-prøvetagning og/eller molekylær billeddannelse i diagnosticering af deltagere med unilateral primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten af den diagnostiske forløb vil blive beregnet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperaldosteronisme; Primær

Kliniske forsøg med Hybride hormoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner