Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aldosteronu-hybrydowego steroidu w celu określenia możliwości wyleczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Badanie aldosteron-hybrydowego steRoidu w kierunku skutecznego leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu

Celem tego projektu jest poprawa ścieżki diagnostycznej dla pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem poprzez walidację nieinwazyjnych biomarkerów w połączeniu z rutynowym obrazowaniem metodą tomografii komputerowej. Chodzi o zmniejszenie zależności od inwazyjnych procedur, skrócenie czasów diagnostycznych oraz zwiększenie dostępności do ostatecznej diagnozy i leczenia na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm jest powszechnym, ale niedostatecznie diagnozowanym schorzeniem, pomimo że stanowi uleczalną przyczynę wtórnego nadciśnienia tętniczego z poważnymi długoterminowymi konsekwencjami zdrowotnymi w przypadku braku leczenia.

Po potwierdzeniu rozpoznania pierwotnego hiperaldosteronizmu, wymagane są badania podtypu w celu wykazania jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu przed operacją leczniczą. Większość pacjentów musi przejść pobieranie próbek z żył nadnerczowych, inwazyjną procedurę wykonywaną pod kontrolą radiologiczną. Jednak ta procedura jest technicznie trudna, a niepowodzenie w kaniulacji obu żył nadnerczowych często prowadzi do niejednoznacznych wyników.

Wielu pacjentów na całym świecie może być kwalifikowanych do operacji wyłącznie na podstawie obrazowania tomografii komputerowej z powodu braku doświadczenia w pobieraniu próbek z żył nadnerczowych lub nieudanego wyniku takiego badania. Wysoki poziom hormonów hybrydowych wskazuje na funkcjonalny gruczolak wytwarzający aldosteron z mutacją KCNJ5 i w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej może stanowić nieinwazyjną alternatywę dla pobierania próbek z żył nadnerczowych w identyfikacji jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Ostatecznie, to badanie ma na celu zmniejszenie liczby pacjentów, którzy będą wymagać inwazyjnego pobierania próbek z żył nadnerczowych w przyszłej diagnostyce klinicznej. Poprawi to dostępność i pozwoli większej liczbie pacjentów na otrzymanie terminowego i leczniczego leczenia.

Będziemy mieli podwójne pierwotne punkty końcowe:

  1. Określenie czułości hormonów hybrydowych w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej w identyfikacji jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  2. Określenie specyficzności hormonów hybrydowych w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej w identyfikacji gruczolaków wytwarzających aldosteron z mutacją KCNJ5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu zgodnie z wytycznymi Endocrine Society 2025.
  • Chęć poddania się badaniom podtypu z pobraniem próbek z żył nadnerczowych i/lub obrazowaniem molekularnym (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa, PET/CT).
  • Gotowość do leczenia chirurgicznego, jeśli wykazano jednostronny pierwotny hiperaldosteronizm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hormony hybrydowe

Poprzednie badania wykazały, że poziomy hybrydowych hormonów są podwyższone u pacjentów z jednostronnym pierwotnym hiperaldosteronizmem, u których występują duże, widoczne gruczolaki w nadnerczach. Te guzy zawierają somatyczną mutację KCNJ5 i również najprawdopodobniej zostaną wyleczone z nadciśnienia po operacji.

Dlatego też badacze zakładają, że wysokie poziomy hybrydowych hormonów, przy obecności gruczolaka w obrazowaniu tomografii komputerowej, pozwolą zidentyfikować uczestników badania, którzy mogą przejść do operacji.
Test diagnostyczny: Hormony hybrydowe

Uczestnicy będą mieli pobraną próbkę krwi na początku badania, aby badacze mogli zmierzyć steroidowe biomarkery nadnerczy 18-oksokortyzol, 18-hydroksylokortyzol i inne steroidy.

Zebrane osocze lub surowicę zostanie następnie przeanalizowane w laboratorium przy użyciu zwalidowanych metod, takich jak chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu określenia poziomów tych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełnym sukcesem biochemicznym po jednostronnej adrenalektomii w przypadku jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu, oceniany za pomocą kryteriów Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) co najmniej sześć miesięcy po adrenalektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z korekcją hipokaliemii i normalizacją stosunku aldosteron-renina po jednostronnej adrenalektomii, zgodnie z kryteriami PASO.
6 miesięcy
Proporcja uczestników z gruczolakiem/węzłem wydzielającym aldosteron z mutacją genu KCNJ5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników z potwierdzeniem histopatologicznym i genetycznym aldosteronowego gruczolaka/guzka produkującego aldosteron z mutacją KCNJ5 w wyciętych nadnerczach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne z zastosowaniem hybrydowego profilowania hormonów/steroidów w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria hybrydowego profilowania hormonów/steroidów w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej, które zapewniają najlepszą czułość i swoistość w lateralizacji gruczolaka produkującego aldosteron.
6 miesięcy
Proporcja uczestników z całkowitym sukcesem klinicznym po jednostronnej adrenalektomii w przypadku jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu, oceniana za pomocą Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO) co najmniej sześć miesięcy po adrenalektomii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja uczestników z redukcją ciśnienia krwi i redukcją leków przeciwnadciśnieniowych po jednostronnej adrenalektomii, zgodnie z kryteriami PASO.
6 miesięcy
Kosztowość stosowania hybrydowych hormonów w połączeniu z obrazowaniem tomografii komputerowej w porównaniu z innymi testami subtypowania, w tym pobieraniem próbek z żyły nadnerczowej i/lub obrazowaniem molekularnym, w diagnostyce uczestników z jednostronnym pierwotnym hiperaldosteronizmem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność diagnostyki zostanie obliczona przy użyciu obliczonych kosztów na skorygowane o jakość lata życia (QALYs)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET-PA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperaldosteronizm; Podstawowa

Badania kliniczne na Hormony hybrydowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj