Estudio del Esterol Aldosterona-Híbrido para Guiar el Tratamiento Curable del Aldosteronismo Primario
Ensayo del Esteroides Híbrido de Aldosterona para Guiar el Tratamiento Curable del Hiperaldosteronismo Primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aldosteronismo primario es una afección común pero infradiagnosticada, a pesar de ser una causa curable de hipertensión secundaria con consecuencias significativas para la salud a largo plazo si no se trata.
Una vez confirmado el diagnóstico de aldosteronismo primario, se requieren pruebas de subtipo para demostrar aldosteronismo primario unilateral antes de la cirugía curativa. La mayoría de los pacientes necesitan someterse a un muestreo de la vena suprarrenal, un procedimiento invasivo realizado bajo guía radiológica. Sin embargo, este procedimiento es técnicamente desafiante, y el fracaso en cateterizar ambas venas suprarrenales con frecuencia conduce a resultados no concluyentes.
Muchos pacientes en todo el mundo pueden ser ofrecidos cirugía basándose únicamente en imágenes de tomografía computarizada debido a la falta de experiencia en muestreo de la vena suprarrenal o un resultado fallido de muestreo de la vena suprarrenal. Las hormonas híbridas elevadas indican un adenoma productor de aldosterona con mutación KCNJ5 funcional y, combinadas con imágenes de tomografía computarizada, pueden proporcionar una alternativa no invasiva al muestreo de la vena suprarrenal para identificar aldosteronismo primario unilateral.
En última instancia, este ensayo tiene como objetivo reducir el número de pacientes que requerirán un muestreo invasivo de la vena suprarrenal en futuros diagnósticos clínicos. Esto mejorará el acceso y permitirá que más pacientes reciban un tratamiento oportuno y curativo.
Tendremos dos resultados primarios:
- Determinar la sensibilidad de las hormonas híbridas combinadas con imágenes de tomografía computarizada en la identificación de aldosteronismo primario unilateral.
- Determinar la especificidad de las hormonas híbridas combinadas con imágenes de tomografía computarizada en la identificación de adenomas productores de aldosterona con mutación KCNJ5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Troy H Puar, FRCP, PhD
- Número de teléfono: 67888833
- Correo electrónico: troy_puar@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Contacto:
- Ada Teo
- Número de teléfono: 6908 2222
- Correo electrónico: ada_ed_teo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Swee Du Soon
- Número de teléfono: 6222 3322
- Correo electrónico: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Matthew Chuah
- Número de teléfono: 6930 5000
- Correo electrónico: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
- Número de teléfono: +65 68503967
- Correo electrónico: troy_puar@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Troy H Puar, FRCP, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de hiperaldosteronismo primario según las guías de la Sociedad de Endocrinología 2025.
- Dispuestos a someterse a pruebas de subtipo con muestreo de vena adrenal y/o imagen molecular (Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computarizada, PET/TC).
- Interesados en tratamiento quirúrgico si se demuestra que tienen hiperaldosteronismo primario unilateral.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hormonas híbridas
Estudios previos han demostrado que las hormonas híbridas están elevadas en pacientes con aldosteronismo primario unilateral que tienen adenomas grandes y visibles en sus glándulas suprarrenales. Estos tumores albergan una mutación somática KCNJ5 y también tienen más probabilidades de curarse de la hipertensión después de la cirugía. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles altos de hormonas híbridas, en presencia de un adenoma en una imagen de tomografía computarizada, identificarían a los participantes del estudio que pueden proceder a la cirugía. |
Los participantes tendrán una muestra de sangre basal tomada para que los investigadores puedan medir los biomarcadores de esteroides suprarrenales 18-oxocortisol, 18-hidroxicortisol y otros esteroides. El plasma o suero recolectado será analizado en el laboratorio utilizando métodos validados, como la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), para determinar los niveles de estos biomarcadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con éxito bioquímico completo después de adrenalectomía unilateral por hiperaldosteronismo primario unilateral utilizando los criterios de resultado quirúrgico del hiperaldosteronismo primario (PASO) medidos al menos seis meses después de la adrenalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes con corrección de la hipopotasemia y normalización de la relación aldosterona-renina tras la adrenalectomía unilateral, según los criterios PASO.
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6 meses
|
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Proporción de participantes con adenoma/nódulo productor de aldosterona mutante KCNJ5
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes con confirmación histopatológica y genética de adenoma/nódulo productor de aldosterona con mutación KCNJ5 en las glándulas suprarrenales resecadas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios diagnósticos mediante perfilado híbrido de hormonas/esteroides combinado con imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los criterios del perfil hormonal híbrido/esteroideo junto con la tomografía computarizada que ofrecen la mejor sensibilidad y especificidad para la lateralización del adenoma productor de aldosterona.
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6 meses
|
|
Proporción de participantes con éxito clínico completo después de adrenalectomía unilateral por hiperaldosteronismo primario unilateral utilizando el criterio Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), medido al menos seis meses después de la adrenalectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes con reducción de la presión arterial y reducción de la medicación antihipertensiva tras adrenalectomía unilateral, según los criterios PASO.
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6 meses
|
|
Rentabilidad del uso de hormonas híbridas combinadas con imágenes de tomografía computarizada frente a otras pruebas de subtipificación que incluyen muestreo de vena adrenal y/o imágenes moleculares en el diagnóstico de participantes con aldosteronismo primario unilateral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La rentabilidad del curso de diagnóstico se calculará utilizando los costes calculados por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TARGET-PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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