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Estudo de Esteróide Híbrido de Aldosterona para Orientar o Tratamento Curável do Aldosteronismo Primário

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Changi General Hospital

Estudo do Esteróide Híbrido de Aldosterona para Orientar o Tratamento Curável do Hiperaldosteronismo Primário

O objetivo deste projeto é melhorar o percurso de diagnóstico para doentes com aldosteronismo primário, validando biomarcadores não invasivos associados à imagiologia de tomografia computorizada de rotina. A finalidade é reduzir a dependência de procedimentos invasivos, encurtar os prazos de diagnóstico e melhorar a acessibilidade ao diagnóstico e tratamento definitivos a nível global.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Aldosteronismo Primário é uma condição comum mas subdiagnosticada, apesar de ser uma causa curável de hipertensão secundária com consequências significativas a longo prazo para a saúde se não for tratada.

Após a confirmação do diagnóstico de aldosteronismo primário, são necessários testes de subtipo para demonstrar aldosteronismo primário unilateral antes da cirurgia curativa. A maioria dos doentes precisa de realizar uma amostragem da veia adrenal, um procedimento invasivo realizado sob orientação radiológica. No entanto, este procedimento é tecnicamente desafiador, sendo que a falha na canulação de ambas as veias adrenais frequentemente leva a resultados inconclusivos.

Em todo o mundo, muitos doentes podem ser propostos para cirurgia com base apenas na imagem de tomografia computadorizada devido à falta de experiência em amostragem da veia adrenal ou a um resultado falhado de amostragem da veia adrenal. Hormonas híbridas elevadas indicam um adenoma produtor de aldosterona com mutação KCNJ5 funcional e, em conjunto com a imagem de tomografia computadorizada, podem fornecer uma alternativa não invasiva à amostragem da veia adrenal para identificar aldosteronismo primário unilateral.

Em última análise, este ensaio visa reduzir o número de doentes que necessitarão de uma amostragem invasiva da veia adrenal em futuros diagnósticos clínicos. Isto melhorará o acesso e permitirá que mais doentes recebam tratamento oportuno e curativo.

Teremos dois resultados primários:

  1. Determinar a sensibilidade das hormonas híbridas combinadas com imagem de tomografia computadorizada na identificação de aldosteronismo primário unilateral.
  2. Determinar a especificidade das hormonas híbridas combinadas com imagem de tomografia computadorizada na identificação de adenomas produtores de aldosterona com mutação KCNJ5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troy H Puar, FRCP, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de hiperaldosteronismo primário de acordo com as diretrizes da Sociedade de Endocrinologia de 2025.
  • Disposição para realizar testes de subtipagem com amostragem da veia adrenal e/ou imagiologia molecular (Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada, PET/CT).
  • Interesse em tratamento cirúrgico se for demonstrado hiperaldosteronismo primário unilateral.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hormônios híbridos

Estudos anteriores demonstraram que os hormonas híbridas estão elevadas em pacientes com aldosteronismo primário unilateral que têm adenomas grandes e visíveis nas suas glândulas suprarrenais. Estes tumores abrigam uma mutação somática KCNJ5 e são também os mais prováveis de serem curados de hipertensão após cirurgia.

Por conseguinte, os investigadores formulam a hipótese de que níveis elevados de hormonas híbridas, na presença de um adenoma numa imagem de tomografia computadorizada, identificariam os participantes do estudo que podem avançar para cirurgia.
Teste de diagnostico: Hormonas híbridas

Os participantes terão uma amostra de sangue colhida na linha de base para que os investigadores possam medir os biomarcadores de esteroides adrenais 18-oxocortisol, 18-hidroxicortisol e outros esteroides.

O plasma ou soro recolhido será então analisado no laboratório utilizando métodos validados, como cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para determinar os níveis destes biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sucesso bioquímico completo após adrenalectomia unilateral para hiperaldosteronismo primário unilateral, utilizando os critérios Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), avaliada pelo menos seis meses após a adrenalectomia.
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com correção da hipocaliemia e normalização da relação aldosterona-renina após adrenalectomia unilateral, conforme os critérios PASO.
6 meses
Proporção de participantes com adenoma/nódulo produtor de aldosterona com mutação KCNJ5
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com confirmação histopatológica e genética de adenoma/nódulo produtor de aldosterona com mutação KCNJ5 em adrenais ressecadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de diagnóstico utilizando perfis híbridos de hormonas/esteroides associados a imagens de tomografia computorizada
Prazo: 6 meses
Os critérios do perfil híbrido de hormonas/esteróides associado à imagiologia por tomografia computorizada que oferecem a melhor sensibilidade e especificidade para a lateralização do adenoma produtor de aldosterona.
6 meses
Proporção de participantes com sucesso clínico completo após adrenalectomia unilateral para hiperaldosteronismo primário unilateral, utilizando o Primary Aldosteronism Surgical Outcome (PASO), avaliada pelo menos seis meses após a adrenalectomia.
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com redução da pressão arterial e redução da medicação anti-hipertensiva após adrenalectomia unilateral, de acordo com os critérios PASO.
6 meses
Custo-eficácia do uso de hormonas híbridas associadas a imagiologia por tomografia computorizada versus outros testes de subtipagem, incluindo amostragem venosa adrenal e/ou imagiologia molecular, no diagnóstico de participantes com aldosteronismo primário unilateral
Prazo: 6 meses
A relação custo-efetividade do curso de diagnóstico será calculada utilizando os custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changi General Hospital

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Puar, FRCP, PhD, Changi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGET-PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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