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扁桃摘出術を受ける小児における問題のあるメディア使用が術後疼痛に及ぼす影響

2026年6月25日 更新者:Ali Genc、Tokat Gaziosmanpasa University

小児扁桃摘出術を受ける患者における問題のあるメディア使用と術後疼痛重症度との関連:観察研究

この観察研究は、扁桃摘出術を受ける4歳から11歳の小児において、問題のあるメディア使用が術後疼痛の重症度と関連するかどうかを調査することを目的としています。 参加に同意し、対象年齢範囲内の子供を持つ合計94名の保護者が含まれます。 データは、社会人口学的特徴、家族および子供のメディア習慣、画面使用に対する親の態度、および問題のあるメディア使用尺度(PMUS)をカバーする構造化された質問票を使用して収集されます。 術後疼痛は、手術後最初の24時間内の複数の時点でFLACCスケールを使用して評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

参加に同意した4歳から11歳の子どもの保護者が登録されます(n=94)。 データ収集フォームには、子どもと家族の社会人口統計学的特徴、子どもと保護者の両方のメディア利用習慣、スクリーン露出に対する保護者の態度、問題のあるメディア使用尺度(PMUS)が含まれます。 すべての子どもは詳細な病歴、身体検査、および日常的な血液学的および生化学的検査を受けます。 アレルギー、最近の上気道感染症、喘息、慢性閉塞性肺疾患のある子ども、または過去24時間以内にNSAIDを投与された子どもは除外されます。

扁桃摘出術の適応には、反復性扁桃炎および/または扁桃肥大が含まれます。 すべての患者は、全身麻酔下で古典的な被膜外剥離による両側扁桃摘出術を受けます。 止血は、双極凝固法とパッキングによって行われます。 術後は、経口摂取が4時間制限され、すべての患者は、1日3回投与されるパラセタモル(10 mg/kg)のみからなる同一の鎮痛管理を受けます。

問題のあるメディア使用尺度(PMUS)は、問題のあるデジタルメディア使用を評価するために、Domoffらによって2017年に4歳から11歳の子ども向けに開発されました。 長形式と短形式の両方のトルコ語版の検証は、Furuncuによって2019年に実施されました。 DSM-5インターネットゲーム障害の基準に基づき、この尺度は5段階のリッカート尺度で採点される項目を含み、高いスコアはより問題のある使用を示します。 この研究では、PMUSの短形式が使用されます。

参加者は、PMUSスコアに基づいて2つのグループに分類されます。 疼痛強度は、FLACCスケールを使用して、術後1時間目、6時間目、12時間目、および24時間目に評価されます。 FLACCスケールは、5つの行動カテゴリー(顔、脚、活動、泣き声、鎮静性)からなり、それぞれ0から2で採点され、合計スコアは0から10の範囲です。 スコア0は快適、1-3は軽度の不快感、4-6は中等度の疼痛、7-10は重度の疼痛または苦痛を示します。

サンプルサイズは、タイプIエラー0.05、検出力0.80、問題のあるメディア使用と疼痛スコアの間の予想相関係数r = 0.30(低レベルの関連)に基づいて計算されました。 これにより、必要なサンプル数は85名となりました。 約10%の脱落を考慮し、この研究は94人の子どもの登録を目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokat Province
      • Tokat Province、Tokat Province、トルコ(Türkiye)、60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズは、第一種の過誤0.05、検出力0.80、および問題のあるメディア使用と痛みスコアとの間の予想相関係数r = 0.30(低レベルの関連性)に基づいて計算されました。 これにより、必要なサンプルサイズは85名の参加者となりました。 約10%の脱落を考慮し、本研究は94名の小児を登録することを目標としています。

説明

対象基準:

  • 4歳から11歳までの小児
  • 両側扁桃摘出術の予定がある
  • 親/保護者がアンケートに回答できること
  • 親/保護者がインフォームドコンセントを提供することに同意している

除外基準:

  • アレルギー、最近の風邪/上気道感染
  • 手術前24時間以内のNSAID使用
  • 疼痛評価を妨げる状態
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アデノイド扁桃摘出術を受ける小児患者

すべての参加者は、選択的アデノ扁桃摘出術の予定があり、術前期間に短縮版問題メディア使用尺度(PMUS)を完了します。 すべての患者は、同じ外科チームによって実施される標準化された外科手術を受け、術後鎮痛は、最初の24時間は体重に基づくパラセタモール投与を含む施設のプロトコルに従って投与されます。

術後痛の重症度は、手術後1、6、12、および24時間にFLACCスケールを使用して評価されます。

この観察研究の主な目的は、アデノ扁桃摘出術後の小児におけるPMUSスコアと術後痛レベルとの相関を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLACC疼痛スコア
時間枠:術後1時間、6時間、12時間、24時間

FLACC(顔、脚、活動、泣き声、なだめやすさ)スケールは、自己報告による痛みの評価が信頼できない小児患者において使用される、検証済みの行動疼痛評価ツールです。 このスケールは5つのカテゴリーから構成されています:顔、脚、活動、泣き声、なだめやすさ。

各カテゴリーは0から2のスコアで評価され、合計スコアは0から10の範囲となり、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。 スコアの解釈は以下の通りです:

0: リラックスして快適 1-3: 軽度の不快感 4-6: 中等度の痛み 7-10: 重度の痛みまたは著しい苦痛 本研究では、FLACCスコアは術後1時間、6時間、12時間、24時間に記録されます。

術後1時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求があれば、責任著者から入手可能です。 関心のある研究者は、メールで責任著者に連絡し、使用目的の概要を提供してください。

IPD 共有時間枠

データは公開から6か月後に利用可能となり、5年間アクセス可能な状態が維持されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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