Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ongelmallisen median käytön vaikutus postoperatiiviseen kipuun lasten tonsillektomian jälkeen

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Ongelmallisen median käytön ja postoperatiivisen kivun vakavuuden välinen yhteys lasten nielurisaleikkauksessa: Havainnointitutkimus

Tämä havainnointitutkimus pyrkii selvittämään, onko ongelmallinen mediankäyttö yhteydessä leikkauksen jälkeiseen kivun voimakkuuteen 4–11-vuotiailla lasten nielurisojen poistoleikkauksessa. Yhteensä 94 suostumuksensa antanutta vanhempaa, joiden lapset ovat kohdeikäryhmässä, otetaan mukaan. Tietoja kerätään rakennetulla kyselylomakkeella, joka kattaa sosiodemografiset ominaisuudet, perheen ja lapsen mediankäyttötavat, vanhempien asenteet näyttöjen käyttöä kohtaan sekä ongelmallisen mediankäytön asteikon (PMUS). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-asteikolla useissa aikapisteissä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

4–11-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan (n=94). Tiedonkeruulomakkeessa on lasten ja perheen sosiodemografiset ominaisuudet, sekä lapsen että vanhempien mediankäyttötavat, vanhempien asenteet näyttöaltistusta kohtaan ja ongelmallisen mediankäytön asteikko (Problematic Media Use Scale, PMUS). Kaikki lapset käyvät läpi yksityiskohtaisen anamneesin, fyysisen tutkimuksen sekä rutiininomaiset hematologiset ja biokemialliset testit. Allergisia lapsia, viimeaikaisia ylähengitystieinfektioita sairastavia, astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaita tai niitä, jotka ovat saaneet NSAID-lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana, ei oteta mukaan.

Tonsillektomian indikaatioihin kuuluvat toistuva tonsilliitti ja/tai tonsillihypertrofia. Kaikki potilaat leikataan bilateralisesti klassisen ekstrakapsulaarisen dissektion avulla yleisanestesian alaisena. Hemostaasi saavutetaan bipolaarisen kauterisaation ja tamponadin avulla. Leikkauksen jälkeen suun kautta tapahtuva nesteytys rajoitetaan 4 tunniksi, ja kaikki potilaat saavat identtisen kivunlievityshoidon, joka koostuu pelkästään parasetamolista (10 mg/kg) kolmesti päivässä.

Ongelmallisen mediankäytön asteikon (PMUS) kehittivät Domoff ja muut vuonna 2017 4–11-vuotiaille lapsille arvioimaan ongelmallista digitaalista mediankäyttöä. Sekä pitkän että lyhyen muodon turkin kielinen validointi suoritti Furuncu vuonna 2019. DSM-5:n Internet Gaming Disorder -kriteereihin perustuen asteikko sisältää kohtia, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään PMUS:n lyhyttä muotoa.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään PMUS-pisteiden perusteella. Kivun voimakkuutta arvioidaan FLACC-asteikolla leikkauksen jälkeen 1., 6., 12. ja 24. tuntina. FLACC-asteikko koostuu viidestä käyttäytymiskategoriasta (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, helpotettavuus), joista kukin pisteytetään 0–2, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–10. Pisteet 0 tarkoittavat mukavuutta, 1–3 lievää epämukavuutta, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 voimakasta kipua tai ahdistusta.

Otoskoko laskettiin perustuen I tyypin virheeseen 0,05, testivoimaan 0,80 ja odotettuun korrelaatiokertoimeen r = 0,30 (matalan tason yhteys) ongelmallisen mediankäytön ja kivunpisteiden välillä. Tämä tuotti vaaditun otoksen 85 osallistujalle. Ottaen huomioon noin 10 %:n luopumisprosentin, tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 94 lasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko laskettiin perustuen I tyypin virheeseen 0,05, tehoon 0,80 ja odotettuun korrelaatiokertoimeen r = 0,30 (matalan tason yhteys) ongelmallisen median käytön ja kivun pistemäärän välillä. Tämä tuotti vaaditun otoksen 85 osallistujaa. Ottaen huomioon noin 10 %:n vähenemisen, tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 94 lasta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 4–11-vuotiaat lapset
  • Aikataulutettu kaksipuoliseen nielurisuleikkaukseen
  • Vanhempi/huoltaja, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet
  • Vanhempi/huoltaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia, äskettäinen flunssa/ylähengitystieinfektio
  • NSAID-lääkitys 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Mikä tahansa kunto, joka heikentää kivunarviointia
  • Suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lasten adenotonsillektomiaan valmistautuvat potilaat

Kaikki ajoitetut leikkauspotilaat suorittavat lyhyen muodon Problematic Media Use Scale (PMUS) -mittarin ennen leikkausta. Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun leikkausmenettelyn, jonka suorittaa sama kirurgiryhmä, ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys annetaan laitoksen protokollan mukaisesti, joka sisältää painoon perustuvan parasetamoliannoksen ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-asteikolla 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida PMUS-pisteiden ja leikkauksen jälkeisten kiputasojen välistä korrelaatiota adenotonsillektomiaa saaneissa lapsissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-kivun arviointipisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikko on validoitu käyttäytymiseen perustuva kipuarviointityökalu, jota käytetään lasten potilailla, jotka eivät pysty luotettavasti ilmoittamaan kipua itse. Se koostuu viidestä kategoriasta: Kasvot, Jalat, Toiminta, Itku, Lohdutettavuus.

Jokaista kategoriaa arvioidaan asteikolla 0–2, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. Pisteet tulkitaan seuraavasti:

0: Rentoutunut ja mukava 1–3: Lievä epämukavuus 4–6: Kohtalainen kipu 7–10: Vakava kipu tai merkittävä ahdistus Tässä tutkimuksessa FLACC-pisteet tallennetaan 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-MOBAEK-341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten tueksi käytettävissä olevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisen pyynnön perusteella. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan tutkijaan sähköpostitse ja antaa lyhyen kuvauksen tarkoitetusta käytöstä.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available starting 6 months after publication and will remain accessible for 5 years

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa