- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297784
Ongelmallisen median käytön vaikutus postoperatiiviseen kipuun lasten tonsillektomian jälkeen
Ongelmallisen median käytön ja postoperatiivisen kivun vakavuuden välinen yhteys lasten nielurisaleikkauksessa: Havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
4–11-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan (n=94). Tiedonkeruulomakkeessa on lasten ja perheen sosiodemografiset ominaisuudet, sekä lapsen että vanhempien mediankäyttötavat, vanhempien asenteet näyttöaltistusta kohtaan ja ongelmallisen mediankäytön asteikko (Problematic Media Use Scale, PMUS). Kaikki lapset käyvät läpi yksityiskohtaisen anamneesin, fyysisen tutkimuksen sekä rutiininomaiset hematologiset ja biokemialliset testit. Allergisia lapsia, viimeaikaisia ylähengitystieinfektioita sairastavia, astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaita tai niitä, jotka ovat saaneet NSAID-lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana, ei oteta mukaan.
Tonsillektomian indikaatioihin kuuluvat toistuva tonsilliitti ja/tai tonsillihypertrofia. Kaikki potilaat leikataan bilateralisesti klassisen ekstrakapsulaarisen dissektion avulla yleisanestesian alaisena. Hemostaasi saavutetaan bipolaarisen kauterisaation ja tamponadin avulla. Leikkauksen jälkeen suun kautta tapahtuva nesteytys rajoitetaan 4 tunniksi, ja kaikki potilaat saavat identtisen kivunlievityshoidon, joka koostuu pelkästään parasetamolista (10 mg/kg) kolmesti päivässä.
Ongelmallisen mediankäytön asteikon (PMUS) kehittivät Domoff ja muut vuonna 2017 4–11-vuotiaille lapsille arvioimaan ongelmallista digitaalista mediankäyttöä. Sekä pitkän että lyhyen muodon turkin kielinen validointi suoritti Furuncu vuonna 2019. DSM-5:n Internet Gaming Disorder -kriteereihin perustuen asteikko sisältää kohtia, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään PMUS:n lyhyttä muotoa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään PMUS-pisteiden perusteella. Kivun voimakkuutta arvioidaan FLACC-asteikolla leikkauksen jälkeen 1., 6., 12. ja 24. tuntina. FLACC-asteikko koostuu viidestä käyttäytymiskategoriasta (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, helpotettavuus), joista kukin pisteytetään 0–2, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–10. Pisteet 0 tarkoittavat mukavuutta, 1–3 lievää epämukavuutta, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 voimakasta kipua tai ahdistusta.
Otoskoko laskettiin perustuen I tyypin virheeseen 0,05, testivoimaan 0,80 ja odotettuun korrelaatiokertoimeen r = 0,30 (matalan tason yhteys) ongelmallisen mediankäytön ja kivunpisteiden välillä. Tämä tuotti vaaditun otoksen 85 osallistujalle. Ottaen huomioon noin 10 %:n luopumisprosentin, tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 94 lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 4–11-vuotiaat lapset
- Aikataulutettu kaksipuoliseen nielurisuleikkaukseen
- Vanhempi/huoltaja, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet
- Vanhempi/huoltaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, äskettäinen flunssa/ylähengitystieinfektio
- NSAID-lääkitys 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Mikä tahansa kunto, joka heikentää kivunarviointia
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten adenotonsillektomiaan valmistautuvat potilaat
Kaikki ajoitetut leikkauspotilaat suorittavat lyhyen muodon Problematic Media Use Scale (PMUS) -mittarin ennen leikkausta. Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun leikkausmenettelyn, jonka suorittaa sama kirurgiryhmä, ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys annetaan laitoksen protokollan mukaisesti, joka sisältää painoon perustuvan parasetamoliannoksen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC-asteikolla 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida PMUS-pisteiden ja leikkauksen jälkeisten kiputasojen välistä korrelaatiota adenotonsillektomiaa saaneissa lapsissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC-kivun arviointipisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikko on validoitu käyttäytymiseen perustuva kipuarviointityökalu, jota käytetään lasten potilailla, jotka eivät pysty luotettavasti ilmoittamaan kipua itse. Se koostuu viidestä kategoriasta: Kasvot, Jalat, Toiminta, Itku, Lohdutettavuus. Jokaista kategoriaa arvioidaan asteikolla 0–2, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0: Rentoutunut ja mukava 1–3: Lievä epämukavuus 4–6: Kohtalainen kipu 7–10: Vakava kipu tai merkittävä ahdistus Tässä tutkimuksessa FLACC-pisteet tallennetaan 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. |
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-MOBAEK-341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .