Betydningen af problematisk medieforbrug for postoperativ smerte hos børn, der gennemgår tonsillektomi
Sammenhængen mellem problematisk medieforbrug og postoperative smerter hos børn, der får fjernet mandlerne: En observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn i alderen 4-11 år, der accepterer at deltage, vil blive inkluderet (n=94). Dataindsamlingsformularen omfatter sociodemografiske karakteristika for barnet og familien, mediebrugsvaner for både barnet og forældrene, forældres holdninger til skærmeksponering samt Problematic Media Use Scale (PMUS). Alle børn vil gennemgå en detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse samt rutinemæssige hematologiske og biokemiske prøver. Børn med allergier, nylige øvre luftvejsinfektioner, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller dem, der har modtaget NSAID'er inden for de seneste 24 timer, vil blive udelukket.
Indikationer for tonsillektomi omfatter recidiverende tonsillitis og/eller tonsilhypertrofi. Alle patienter vil gennemgå bilateral tonsillektomi via klassisk ekstrakapsulær dissektion under generel anæstesi. Hemostase opnås med bipolær kauterisering og tamponade. Postoperativt vil oral indtagelse være begrænset i 4 timer, og alle patienter vil modtage identisk smertelindring, der udelukkende består af paracetamol (10 mg/kg) administreret tre gange dagligt.
Problematic Media Use Scale (PMUS) blev udviklet af Domoff et al. i 2017 til børn i alderen 4-11 år for at vurdere problematisk digitalt mediebrug. Den tyrkiske validering af både den lange og korte form blev udført af Furuncu i 2019. Baseret på DSM-5 Internet Gaming Disorder-kriterier inkluderer skalaen punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer mere problematisk brug. Den korte form af PMUS vil blive brugt i denne undersøgelse.
Deltagere vil blive kategoriseret i to grupper baseret på PMUS-scorer. Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af FLACC-skalaen på 1., 6., 12. og 24. postoperativ time. FLACC-skalaen består af fem adfærdsmæssige kategorier (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed), hver scoreret 0-2, med totalscorer fra 0 til 10. En score på 0 indikerer komfort, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte og 7-10 svær smerte eller nød.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på en type I-fejl på 0,05, styrke på 0,80 og en forventet korrelationskoefficient på r = 0,30 (lavniveau-sammenhæng) mellem problematisk mediebrug og smerte-score. Dette gav et påkrævet antal på 85 deltagere. Med hensyn til ca. 10% frafald sigter studiet efter at inkludere 94 børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-11 år
- Planlagt til bilateral tonsillektomi
- Forælder/værge i stand til at udfylde spørgeskemaer
- Forælder/værge villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Allergi, nylig forkølelse/øvre luftvejsinfektion
- NSAID-brug inden for 24 timer før operation
- Enhver tilstand, der forringer smertetilskrivning
- Afvisning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi
Alle deltagere planlagt til elektiv adenotonsillektomi vil udfylde den korte version af Problematic Media Use Scale (PMUS) i den præoperative periode. Alle patienter vil gennemgå en standardiseret kirurgisk procedure udført af det samme kirurgiske team, og postoperativ analgesi vil blive administreret i henhold til institutionel protokol, bestående af vægtbaseret paracetamol-dosering i de første 24 timer. Postoperativ smertegrad vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Det primære formål med denne observationsstudie er at evaluere sammenhængen mellem PMUS-score og postoperativ smertegrad hos børn efter adenotonsillektomi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC smertescoring
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er et valideret værktøj til vurdering af adfærdsmæssig smerte, der anvendes hos pædiatriske patienter, der ikke selv kan rapportere smerte pålideligt. Den består af fem kategorier: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed. Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte. Scorerne fortolkes som følger: 0: Afslappet og behagelig 1-3: Let ubehag 4-6: Moderat smerte 7-10: Alvorlig smerte eller betydelig ubehag I denne undersøgelse registreres FLACC-scorer 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. |
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-MOBAEK-341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .