- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07297784
A problémás médiahasználat hatása a posztoperatív fájdalomra gyermekeknél mandulaeltávolítás után
A problémás médiahasználat és a posztoperatív fájdalom súlyossága közötti összefüggés mandulaműtéten átesett gyermekbetegeknél: Megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 4-11 éves gyermekek szülei, akik beleegyeznek a részvételbe, bekerülnek a vizsgálatba (n=94). Az adatgyűjtő lap tartalmazza a gyermek és család társadalmi-demográfiai jellemzőit, a gyermek és szülők médiahasználati szokásait, a szülők képernyőidőhöz való hozzáállását, valamint a Problémás Médiahasználat Skálát (PMUS). Minden gyermek részletes anamnézist, fizikális vizsgálatot és rutin hematológiai és biokémiai teszteket fog végezni. Az allergiás, friss felső légúti fertőzésben szenvedő, asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel élő, vagy az elmúlt 24 órában NSAID-t kapott gyermekeket kizárják.
A mandulaeltávolítás indikációi közé tartozik az ismétlődő mandulagyulladás és/vagy mandulahipertrófia. Minden beteg általános érzéstelenítés mellett klasszikus extrakapszuláris diszekcióval végzett kétoldali mandulaeltávolításon esik át. A vérzésmegállítást bipoláris kauterizációval és tamponáddal érik el. A műtét utáni időszakban a szájjal történő folyadékbevitelt 4 órára korlátozzák, és minden beteg ugyanazt a fájdalomcsillapító kezelést kapja, amely kizárólag napi háromszor adott paracetamolból (10 mg/kg) áll.
A Problémás Médiahasználat Skálát (PMUS) Domoff és munkatársai dolgozták ki 2017-ben 4-11 éves gyermekek problémás digitális médiahasználatának felmérésére. A hosszú és rövid formák török nyelvű validációját Furuncu végezte 2019-ben. A DSM-5 Internetes Játékszavasság kritériumai alapján a skálán szereplő tételek 5 fokozatú Likert-skálán értékelhetők, ahol a magasabb pontszámok problémásabb használatot jeleznek. A vizsgálatban a PMUS rövid formáját alkalmazzák.
A résztvevőket a PMUS pontszámok alapján két csoportba sorolják. A fájdalom intenzitását a FLACC skálával értékelik a műtét utáni 1., 6., 12. és 24. órában. A FLACC skálán öt viselkedési kategória (Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Megnyugtathatóság) szerepel, mindegyik 0-2 pontot ér, a teljes pontszám 0 és 10 között változik. A 0 pontszám kényelmet, 1-3 pont enyhe kellemetlenséget, 4-6 pont mérsékelt fájdalmat, 7-10 pont pedig erős fájdalmat vagy szenvedést jelent.
A minta nagyságát 0,05-ös elsőfajú hiba, 0,80-as erő és a problémás médiahasználat és a fájdalompontszám közötti r = 0,30 várható korrelációs együttható (alacsony szintű összefüggés) alapján számították ki. Ez 85 résztvevőt igénylő mintát eredményezett. Körülbelül 10%-os kiesést figyelembe véve a vizsgálat 94 gyermek bevonását célozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Törökország (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 4-11 éves gyermekek
- Bilaterális mandulaeltávolításra beütemezett
- Szülő/gondviselő képes kérdőívek kitöltésére
- Szülő/gondviselő hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia, közelmúltbeli megfázás/felső légúti fertőzés
- NSAID használat a műtét előtti 24 órában
- Bármilyen állapot, amely a fájdalomértékelést hátráltatja
- Beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adenotonsillektómián áteső gyermekbetegek
Az összes választott adenotonsillektómiára ütemezett résztvevő kitölti a rövidített Problémás Médiahaszálati Skálát (PMUS) a preoperatív időszakban. Az összes beteg átesik egy standardizált sebészeti eljáráson, amelyet ugyanaz a sebészeti csapat végez, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást intézményi protokoll szerint adják be, amely a testsúlyra alapozott paracetamol adagolásból áll az első 24 órában. A posztoperatív fájdalom súlyosságát a FLACC skála segítségével értékelik a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával. Ennek a megfigyelési tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a PMUS pontszámok és a posztoperatív fájdalomszintek közötti korrelációt gyermekekben adenotonsillektómia után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FLACC fájdalom pontszámok
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
A FLACC (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megnyugtathatóság) skála egy validált viselkedésalapú fájdalomértékelési eszköz, amelyet olyan gyermekbetegnél alkalmaznak, akik nem tudják megbízhatóan önmagukról jelenteni a fájdalmat. Öt kategóriából áll: Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megnyugtathatóság. Minden kategóriát 0-tól 2-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A pontszámok értelmezése a következő: 0: Laza és kényelmes 1-3: Enyhe kellemetlenség 4-6: Mérsékelt fájdalom 7-10: Súlyos fájdalom vagy jelentős gyötrelem Ebben a tanulmányban a FLACC pontszámokat 1, 6, 12 és 24 órával műtét után rögzítik. |
1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-MOBAEK-341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .