- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297784
Impacto del Uso Problemático de Medios en el Dolor Postoperatorio en Niños Sometidos a Amigdalectomía
La Asociación Entre el Uso Problemático de Medios y la Gravedad del Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos Sometidos a Amigdalectomía: Un Estudio Observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán los padres de niños de 4 a 11 años que acepten participar (n=94). El formulario de recopilación de datos incluye características sociodemográficas del niño y la familia, hábitos de uso de medios tanto del niño como de los padres, actitudes parentales hacia la exposición a pantallas y la Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS). Todos los niños se someterán a una historia clínica detallada, un examen físico y pruebas hematológicas y bioquímicas de rutina. Se excluirán a los niños con alergias, infecciones recientes de las vías respiratorias superiores, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o aquellos que hayan recibido AINE en las últimas 24 horas.
Las indicaciones de amigdalectomía incluyen amigdalitis recurrente y/o hipertrofia amigdalar. Todos los pacientes se someterán a una amigdalectomía bilateral mediante disección extracapsular clásica bajo anestesia general. La hemostasia se logrará con cauterización bipolar y taponamiento. Postoperatoriamente, la ingesta oral se restringirá durante 4 horas, y todos los pacientes recibirán un manejo analgésico idéntico que consiste únicamente en paracetamol (10 mg/kg) administrado tres veces al día.
La Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS) fue desarrollada por Domoff et al. en 2017 para niños de 4 a 11 años para evaluar el uso problemático de medios digitales. La validación turca tanto de la forma larga como de la corta fue realizada por Furuncu en 2019. Basada en los criterios del Trastorno por Juego en Internet del DSM-5, la escala incluye ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un uso más problemático. En este estudio se utilizará la forma corta del PMUS.
Los participantes se clasificarán en dos grupos según las puntuaciones del PMUS. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala FLACC en la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora postoperatoria. La escala FLACC consta de cinco categorías conductuales (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), puntuadas de 0 a 2 cada una, con puntuaciones totales que van de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica comodidad, 1-3 malestar leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor o angustia severos.
El tamaño de la muestra se calculó basándose en un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,80 y un coeficiente de correlación esperado de r = 0,30 (asociación de bajo nivel) entre el uso problemático de medios y la puntuación de dolor. Esto arrojó una muestra requerida de 85 participantes. Considerando aproximadamente un 10% de deserción, el estudio tiene como objetivo inscribir a 94 niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 11 años
- Programados para amigdalectomía bilateral
- Padre/tutor capaz de completar cuestionarios
- Padre/tutor dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia, resfriado/infección respiratoria superior reciente
- Uso de AINE en las 24 horas previas a la cirugía
- Cualquier condición que dificulte la evaluación del dolor
- Negativa al consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes Pediátricos Sometidos a Adenotonsilectomía
Todos los participantes programados para adenoidectomía y amigdalectomía electiva completarán la Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS) en formato abreviado en el periodo preoperatorio. Todos los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico estandarizado realizado por el mismo equipo quirúrgico, y la analgesia postoperatoria se administrará según el protocolo institucional, consistente en dosis de paracetamol basadas en el peso durante las primeras 24 horas. La gravedad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala FLACC a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la correlación entre las puntuaciones de la PMUS y los niveles de dolor postoperatorio en niños después de una adenoidectomía y amigdalectomía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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La escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) es una herramienta validada de evaluación del dolor conductual utilizada en pacientes pediátricos que no pueden autoinformar el dolor de manera fiable. Consiste en cinco categorías: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad. Cada categoría se puntúa de 0 a 2, lo que resulta en una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0: Relajado y cómodo 1-3: Malestar leve 4-6: Dolor moderado 7-10: Dolor severo o angustia significativa En este estudio, las puntuaciones FLACC se registrarán a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. |
1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 25-MOBAEK-341
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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