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Impacto del Uso Problemático de Medios en el Dolor Postoperatorio en Niños Sometidos a Amigdalectomía

25 de junio de 2026 actualizado por: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

La Asociación Entre el Uso Problemático de Medios y la Gravedad del Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos Sometidos a Amigdalectomía: Un Estudio Observacional

Este estudio observacional tiene como objetivo investigar si el uso problemático de los medios está asociado con la gravedad del dolor posoperatorio en niños de 4 a 11 años sometidos a amigdalectomía. Se incluirá un total de 94 padres que consientan en participar y tengan hijos dentro del rango de edad objetivo. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado que cubre características sociodemográficas, hábitos mediáticos familiares e infantiles, actitudes de los padres hacia el uso de pantallas y la Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS). El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la escala FLACC en múltiples momentos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirán los padres de niños de 4 a 11 años que acepten participar (n=94). El formulario de recopilación de datos incluye características sociodemográficas del niño y la familia, hábitos de uso de medios tanto del niño como de los padres, actitudes parentales hacia la exposición a pantallas y la Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS). Todos los niños se someterán a una historia clínica detallada, un examen físico y pruebas hematológicas y bioquímicas de rutina. Se excluirán a los niños con alergias, infecciones recientes de las vías respiratorias superiores, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o aquellos que hayan recibido AINE en las últimas 24 horas.

Las indicaciones de amigdalectomía incluyen amigdalitis recurrente y/o hipertrofia amigdalar. Todos los pacientes se someterán a una amigdalectomía bilateral mediante disección extracapsular clásica bajo anestesia general. La hemostasia se logrará con cauterización bipolar y taponamiento. Postoperatoriamente, la ingesta oral se restringirá durante 4 horas, y todos los pacientes recibirán un manejo analgésico idéntico que consiste únicamente en paracetamol (10 mg/kg) administrado tres veces al día.

La Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS) fue desarrollada por Domoff et al. en 2017 para niños de 4 a 11 años para evaluar el uso problemático de medios digitales. La validación turca tanto de la forma larga como de la corta fue realizada por Furuncu en 2019. Basada en los criterios del Trastorno por Juego en Internet del DSM-5, la escala incluye ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un uso más problemático. En este estudio se utilizará la forma corta del PMUS.

Los participantes se clasificarán en dos grupos según las puntuaciones del PMUS. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala FLACC en la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora postoperatoria. La escala FLACC consta de cinco categorías conductuales (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), puntuadas de 0 a 2 cada una, con puntuaciones totales que van de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica comodidad, 1-3 malestar leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor o angustia severos.

El tamaño de la muestra se calculó basándose en un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,80 y un coeficiente de correlación esperado de r = 0,30 (asociación de bajo nivel) entre el uso problemático de medios y la puntuación de dolor. Esto arrojó una muestra requerida de 85 participantes. Considerando aproximadamente un 10% de deserción, el estudio tiene como objetivo inscribir a 94 niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño muestral se calculó en base a un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,80 y un coeficiente de correlación esperado de r = 0,30 (asociación de bajo nivel) entre el uso problemático de medios y la puntuación de dolor. Esto dio como resultado una muestra requerida de 85 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de deserción de aproximadamente el 10%, el estudio tiene como objetivo reclutar a 94 niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 11 años
  • Programados para amigdalectomía bilateral
  • Padre/tutor capaz de completar cuestionarios
  • Padre/tutor dispuesto a dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergia, resfriado/infección respiratoria superior reciente
  • Uso de AINE en las 24 horas previas a la cirugía
  • Cualquier condición que dificulte la evaluación del dolor
  • Negativa al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes Pediátricos Sometidos a Adenotonsilectomía

Todos los participantes programados para adenoidectomía y amigdalectomía electiva completarán la Escala de Uso Problemático de Medios (PMUS) en formato abreviado en el periodo preoperatorio. Todos los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico estandarizado realizado por el mismo equipo quirúrgico, y la analgesia postoperatoria se administrará según el protocolo institucional, consistente en dosis de paracetamol basadas en el peso durante las primeras 24 horas.

La gravedad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala FLACC a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.

El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la correlación entre las puntuaciones de la PMUS y los niveles de dolor postoperatorio en niños después de una adenoidectomía y amigdalectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación

La escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) es una herramienta validada de evaluación del dolor conductual utilizada en pacientes pediátricos que no pueden autoinformar el dolor de manera fiable. Consiste en cinco categorías: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad.

Cada categoría se puntúa de 0 a 2, lo que resulta en una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera:

0: Relajado y cómodo 1-3: Malestar leve 4-6: Dolor moderado 7-10: Dolor severo o angustia significativa En este estudio, las puntuaciones FLACC se registrarán a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.

1, 6, 12 y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25-MOBAEK-341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable. Los investigadores interesados pueden contactar al autor correspondiente por correo electrónico y proporcionar una breve descripción del uso previsto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y permanecerán accesibles durante 5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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