Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние проблемного использования медиа на послеоперационную боль у детей, перенесших тонзиллэктомию

25 июня 2026 г. обновлено: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Связь между проблемным использованием медиа и тяжестью послеоперационной боли у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию: наблюдательное исследование

Это наблюдательное исследование направлено на изучение того, связано ли проблемное использование медиа с тяжестью послеоперационной боли у детей в возрасте 4-11 лет, перенесших тонзиллэктомию. В исследование будет включено 94 родителя, которые согласятся участвовать и чьи дети находятся в целевом возрастном диапазоне. Данные будут собираться с помощью структурированной анкеты, охватывающей социодемографические характеристики, семейные и детские медиа-привычки, отношение родителей к использованию экранов и Шкалу проблемного использования медиа (PMUS). Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC в нескольких временных точках в течение первых 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Родители детей в возрасте 4-11 лет, согласившиеся на участие, будут включены в исследование (n=94). Форма сбора данных включает социально-демографические характеристики ребенка и семьи, привычки использования медиа как ребенка, так и родителей, отношение родителей к экранному времени, а также Шкалу проблемного использования медиа (Problematic Media Use Scale, PMUS). Все дети пройдут подробный сбор анамнеза, физикальный осмотр и рутинные гематологические и биохимические анализы. Дети с аллергией, недавними инфекциями верхних дыхательных путей, астмой, хронической обструктивной болезнью легких или те, кто принимал НПВП в течение последних 24 часов, будут исключены.

Показания к тонзиллэктомии включают рецидивирующий тонзиллит и/или гипертрофию миндалин. Все пациенты пройдут двустороннюю тонзиллэктомию методом классической экстракапсулярной диссекции под общей анестезией. Гемостаз будет достигнут с помощью биполярной коагуляции и тампонады. В послеоперационном периоде пероральный прием будет ограничен на 4 часа, и все пациенты получат одинаковое обезболивание, состоящее исключительно из парацетамола (10 мг/кг), вводимого три раза в день.

Шкала проблемного использования медиа (Problematic Media Use Scale, PMUS) была разработана Домоффом и соавт. в 2017 году для детей в возрасте 4-11 лет для оценки проблемного использования цифровых медиа. Турецкая валидация как длинной, так и короткой форм была проведена Фурунджу в 2019 году. Основанная на критериях интернет-игрового расстройства по DSM-5, шкала включает пункты, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более проблемное использование. В данном исследовании будет использоваться короткая форма PMUS.

Участники будут разделены на две группы на основе баллов по PMUS. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы FLACC на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационном часе. Шкала FLACC состоит из пяти поведенческих категорий (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), оцениваемых от 0 до 2 баллов каждая, с общим баллом от 0 до 10. Балл 0 указывает на комфорт, 1-3 — на легкий дискомфорт, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль или страдание.

Размер выборки был рассчитан на основе ошибки I рода 0,05, мощности 0,80 и ожидаемого коэффициента корреляции r = 0,30 (связь низкого уровня) между проблемным использованием медиа и баллом боли. Это дало требуемый размер выборки в 85 участников. С учетом примерно 10% отсева, исследование планирует включить 94 ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки был рассчитан на основе ошибки первого рода 0,05, мощности 0,80 и ожидаемого коэффициента корреляции r = 0,30 (низкий уровень связи) между проблемным использованием медиа и оценкой боли. Это дало необходимую выборку из 85 участников. С учетом примерно 10% отсева исследование планирует включить 94 ребенка.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 4-11 лет
  • Запланирована двусторонняя тонзиллэктомия
  • Родитель/опекун способен заполнять анкеты
  • Родитель/опекун готов дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Аллергия, недавняя простуда/инфекция верхних дыхательных путей
  • Приём НПВП в течение 24 часов до операции
  • Любое состояние, затрудняющее оценку боли
  • Отказ от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Педиатрические пациенты, переносящие аденотонзиллэктомию

Все участники, запланированные на плановую аденотомию, заполнят краткую форму Шкалы проблемного использования медиа (PMUS) в предоперационный период. Все пациенты пройдут стандартизированную хирургическую процедуру, выполняемую одной и той же хирургической бригадой, и послеоперационное обезболивание будет проводиться в соответствии с институциональным протоколом, включающим дозировку парацетамола на основе веса в течение первых 24 часов.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью шкалы FLACC через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

Основная цель данного наблюдательного исследования — оценить корреляцию между показателями PMUS и уровнями послеоперационной боли у детей после аденотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки боли по шкале FLACC
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 часа после операции

Шкала FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) — это валидированный поведенческий инструмент оценки боли, используемый у педиатрических пациентов, которые не могут достоверно самостоятельно сообщить о боли. Она состоит из пяти категорий: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость.

Каждая категория оценивается от 0 до 2, что даёт общий балл от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Баллы интерпретируются следующим образом:

0: Расслаблен и комфортно 1-3: Лёгкий дискомфорт 4-6: Умеренная боль 7-10: Сильная боль или значительный дистресс В этом исследовании баллы по шкале FLACC будут регистрироваться через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

1, 6, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-MOBAEK-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Заинтересованные исследователи могут связаться с соответствующим автором по электронной почте и предоставить краткое описание предполагаемого использования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться