- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07297784
Влияние проблемного использования медиа на послеоперационную боль у детей, перенесших тонзиллэктомию
Связь между проблемным использованием медиа и тяжестью послеоперационной боли у педиатрических пациентов, перенесших тонзиллэктомию: наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Родители детей в возрасте 4-11 лет, согласившиеся на участие, будут включены в исследование (n=94). Форма сбора данных включает социально-демографические характеристики ребенка и семьи, привычки использования медиа как ребенка, так и родителей, отношение родителей к экранному времени, а также Шкалу проблемного использования медиа (Problematic Media Use Scale, PMUS). Все дети пройдут подробный сбор анамнеза, физикальный осмотр и рутинные гематологические и биохимические анализы. Дети с аллергией, недавними инфекциями верхних дыхательных путей, астмой, хронической обструктивной болезнью легких или те, кто принимал НПВП в течение последних 24 часов, будут исключены.
Показания к тонзиллэктомии включают рецидивирующий тонзиллит и/или гипертрофию миндалин. Все пациенты пройдут двустороннюю тонзиллэктомию методом классической экстракапсулярной диссекции под общей анестезией. Гемостаз будет достигнут с помощью биполярной коагуляции и тампонады. В послеоперационном периоде пероральный прием будет ограничен на 4 часа, и все пациенты получат одинаковое обезболивание, состоящее исключительно из парацетамола (10 мг/кг), вводимого три раза в день.
Шкала проблемного использования медиа (Problematic Media Use Scale, PMUS) была разработана Домоффом и соавт. в 2017 году для детей в возрасте 4-11 лет для оценки проблемного использования цифровых медиа. Турецкая валидация как длинной, так и короткой форм была проведена Фурунджу в 2019 году. Основанная на критериях интернет-игрового расстройства по DSM-5, шкала включает пункты, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более проблемное использование. В данном исследовании будет использоваться короткая форма PMUS.
Участники будут разделены на две группы на основе баллов по PMUS. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы FLACC на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационном часе. Шкала FLACC состоит из пяти поведенческих категорий (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), оцениваемых от 0 до 2 баллов каждая, с общим баллом от 0 до 10. Балл 0 указывает на комфорт, 1-3 — на легкий дискомфорт, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль или страдание.
Размер выборки был рассчитан на основе ошибки I рода 0,05, мощности 0,80 и ожидаемого коэффициента корреляции r = 0,30 (связь низкого уровня) между проблемным использованием медиа и баллом боли. Это дало требуемый размер выборки в 85 участников. С учетом примерно 10% отсева, исследование планирует включить 94 ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-11 лет
- Запланирована двусторонняя тонзиллэктомия
- Родитель/опекун способен заполнять анкеты
- Родитель/опекун готов дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия, недавняя простуда/инфекция верхних дыхательных путей
- Приём НПВП в течение 24 часов до операции
- Любое состояние, затрудняющее оценку боли
- Отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты, переносящие аденотонзиллэктомию
Все участники, запланированные на плановую аденотомию, заполнят краткую форму Шкалы проблемного использования медиа (PMUS) в предоперационный период. Все пациенты пройдут стандартизированную хирургическую процедуру, выполняемую одной и той же хирургической бригадой, и послеоперационное обезболивание будет проводиться в соответствии с институциональным протоколом, включающим дозировку парацетамола на основе веса в течение первых 24 часов. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью шкалы FLACC через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Основная цель данного наблюдательного исследования — оценить корреляцию между показателями PMUS и уровнями послеоперационной боли у детей после аденотомии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли по шкале FLACC
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Шкала FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) — это валидированный поведенческий инструмент оценки боли, используемый у педиатрических пациентов, которые не могут достоверно самостоятельно сообщить о боли. Она состоит из пяти категорий: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость. Каждая категория оценивается от 0 до 2, что даёт общий балл от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Баллы интерпретируются следующим образом: 0: Расслаблен и комфортно 1-3: Лёгкий дискомфорт 4-6: Умеренная боль 7-10: Сильная боль или значительный дистресс В этом исследовании баллы по шкале FLACC будут регистрироваться через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. |
1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-MOBAEK-341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .