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Impatto dell'Uso Problematico dei Media sul Dolore Postoperatorio nei Bambini Sottoposti a Tonsillectomia

9 dicembre 2025 aggiornato da: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

L'Associazione tra Uso Problematico dei Media e Gravità del Dolore Postoperatorio nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Tonsillectomia: Uno Studio Osservazionale

Questo studio osservazionale mira a indagare se l'uso problematico dei media sia associato alla gravità del dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni sottoposti a tonsillectomia. Un totale di 94 genitori che acconsentono a partecipare e hanno figli nell'intervallo di età target saranno inclusi. I dati saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato che copre le caratteristiche sociodemografiche, le abitudini familiari e infantili riguardo ai media, gli atteggiamenti genitoriali verso l'uso degli schermi e la Problematic Media Use Scale (PMUS). Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala FLACC in più momenti entro le prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni che acconsentono a partecipare saranno arruolati (n=94). Il modulo di raccolta dati include le caratteristiche sociodemografiche del bambino e della famiglia, le abitudini di utilizzo dei media sia del bambino che dei genitori, gli atteggiamenti genitoriali verso l'esposizione agli schermi e la Problematic Media Use Scale (PMUS). Tutti i bambini saranno sottoposti a un'anamnesi dettagliata, a un esame fisico e a esami ematologici e biochimici di routine. Saranno esclusi i bambini con allergie, infezioni recenti delle vie respiratorie superiori, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o coloro che hanno assunto FANS nelle ultime 24 ore.

Le indicazioni alla tonsillectomia includono tonsillite ricorrente e/o ipertrofia tonsillare. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tonsillectomia bilaterale mediante dissezione extracapsulare classica in anestesia generale. L'emostasi sarà ottenuta con cauterizzazione bipolare e tamponamento. Nel postoperatorio, l'assunzione orale sarà limitata per 4 ore e tutti i pazienti riceveranno una gestione analgesica identica consistente esclusivamente in paracetamolo (10 mg/kg) somministrato tre volte al giorno.

La Problematic Media Use Scale (PMUS) è stata sviluppata da Domoff et al. nel 2017 per bambini di età compresa tra 4 e 11 anni per valutare l'uso problematico dei media digitali. La validazione turca sia della forma lunga che di quella breve è stata condotta da Furuncu nel 2019. Basata sui criteri del disturbo da gioco su Internet del DSM-5, la scala include item valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un uso più problematico. In questo studio verrà utilizzata la forma breve della PMUS.

I partecipanti saranno categorizzati in due gruppi in base ai punteggi PMUS. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC alla 1a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. La scala FLACC consiste in cinque categorie comportamentali (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggiate da 0 a 2 ciascuna, con punteggi totali che vanno da 0 a 10. Un punteggio di 0 indica comfort, 1-3 lieve disagio, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave o angoscia.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un errore di tipo I di 0,05, una potenza di 0,80 e un coefficiente di correlazione atteso di r = 0,30 (associazione di basso livello) tra l'uso problematico dei media e il punteggio del dolore. Ciò ha prodotto un campione richiesto di 85 partecipanti. Considerando un'attrito di circa il 10%, lo studio mira ad arruolare 94 bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata calcolata in base a un errore di Tipo I di 0,05, una potenza di 0,80 e un coefficiente di correlazione atteso di r = 0,30 (associazione di basso livello) tra l'uso problematico dei media e il punteggio del dolore. Ciò ha prodotto un campione richiesto di 85 partecipanti. Tenendo conto di un'attrito di circa il 10%, lo studio mira a reclutare 94 bambini.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
  • Programmati per tonsillectomia bilaterale
  • Genitore/tutore in grado di compilare i questionari
  • Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia, recente raffreddore/infezione delle vie respiratorie superiori
  • Uso di FANS entro 24 ore prima dell'intervento
  • Qualsiasi condizione che comprometta la valutazione del dolore
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Adenotonsillectomia

Tutti i partecipanti programmati per adenotonsillectomia elettiva completeranno la versione breve della Problematic Media Use Scale (PMUS) nel periodo preoperatorio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica standardizzata eseguita dallo stesso team chirurgico, e l'analgesia postoperatoria sarà somministrata secondo il protocollo istituzionale, consistente in dosaggio di paracetamolo basato sul peso per le prime 24 ore.

La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala FLACC a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la correlazione tra i punteggi PMUS e i livelli di dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi FLACC per il dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è uno strumento comportamentale validato per la valutazione del dolore utilizzato nei pazienti pediatrici che non sono in grado di riferire autonomamente il dolore in modo affidabile. Consiste in cinque categorie: Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.

Ogni categoria viene valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più intenso. I punteggi vengono interpretati come segue:

0: Rilassato e confortevole 1-3: Lieve disagio 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore grave o disagio significativo In questo studio, i punteggi FLACC verranno registrati a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-MOBAEK-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dal corrispondente autore su richiesta ragionevole. I ricercatori interessati possono contattare il corrispondente autore via email e fornire una breve descrizione del loro utilizzo previsto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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