- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297784
Impatto dell'Uso Problematico dei Media sul Dolore Postoperatorio nei Bambini Sottoposti a Tonsillectomia
L'Associazione tra Uso Problematico dei Media e Gravità del Dolore Postoperatorio nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Tonsillectomia: Uno Studio Osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni che acconsentono a partecipare saranno arruolati (n=94). Il modulo di raccolta dati include le caratteristiche sociodemografiche del bambino e della famiglia, le abitudini di utilizzo dei media sia del bambino che dei genitori, gli atteggiamenti genitoriali verso l'esposizione agli schermi e la Problematic Media Use Scale (PMUS). Tutti i bambini saranno sottoposti a un'anamnesi dettagliata, a un esame fisico e a esami ematologici e biochimici di routine. Saranno esclusi i bambini con allergie, infezioni recenti delle vie respiratorie superiori, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o coloro che hanno assunto FANS nelle ultime 24 ore.
Le indicazioni alla tonsillectomia includono tonsillite ricorrente e/o ipertrofia tonsillare. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tonsillectomia bilaterale mediante dissezione extracapsulare classica in anestesia generale. L'emostasi sarà ottenuta con cauterizzazione bipolare e tamponamento. Nel postoperatorio, l'assunzione orale sarà limitata per 4 ore e tutti i pazienti riceveranno una gestione analgesica identica consistente esclusivamente in paracetamolo (10 mg/kg) somministrato tre volte al giorno.
La Problematic Media Use Scale (PMUS) è stata sviluppata da Domoff et al. nel 2017 per bambini di età compresa tra 4 e 11 anni per valutare l'uso problematico dei media digitali. La validazione turca sia della forma lunga che di quella breve è stata condotta da Furuncu nel 2019. Basata sui criteri del disturbo da gioco su Internet del DSM-5, la scala include item valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un uso più problematico. In questo studio verrà utilizzata la forma breve della PMUS.
I partecipanti saranno categorizzati in due gruppi in base ai punteggi PMUS. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC alla 1a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. La scala FLACC consiste in cinque categorie comportamentali (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), punteggiate da 0 a 2 ciascuna, con punteggi totali che vanno da 0 a 10. Un punteggio di 0 indica comfort, 1-3 lieve disagio, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave o angoscia.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un errore di tipo I di 0,05, una potenza di 0,80 e un coefficiente di correlazione atteso di r = 0,30 (associazione di basso livello) tra l'uso problematico dei media e il punteggio del dolore. Ciò ha prodotto un campione richiesto di 85 partecipanti. Considerando un'attrito di circa il 10%, lo studio mira ad arruolare 94 bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
- Programmati per tonsillectomia bilaterale
- Genitore/tutore in grado di compilare i questionari
- Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia, recente raffreddore/infezione delle vie respiratorie superiori
- Uso di FANS entro 24 ore prima dell'intervento
- Qualsiasi condizione che comprometta la valutazione del dolore
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Adenotonsillectomia
Tutti i partecipanti programmati per adenotonsillectomia elettiva completeranno la versione breve della Problematic Media Use Scale (PMUS) nel periodo preoperatorio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica standardizzata eseguita dallo stesso team chirurgico, e l'analgesia postoperatoria sarà somministrata secondo il protocollo istituzionale, consistente in dosaggio di paracetamolo basato sul peso per le prime 24 ore. La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala FLACC a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la correlazione tra i punteggi PMUS e i livelli di dolore postoperatorio nei bambini dopo adenotonsillectomia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi FLACC per il dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è uno strumento comportamentale validato per la valutazione del dolore utilizzato nei pazienti pediatrici che non sono in grado di riferire autonomamente il dolore in modo affidabile. Consiste in cinque categorie: Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità. Ogni categoria viene valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più intenso. I punteggi vengono interpretati come segue: 0: Rilassato e confortevole 1-3: Lieve disagio 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore grave o disagio significativo In questo studio, i punteggi FLACC verranno registrati a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. |
1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-MOBAEK-341
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