- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07297784
Impact van Problematisch Mediagebruik op Postoperatieve Pijn bij Kinderen die een Tonsillectomie Ondergaan
Het verband tussen problematisch mediagebruik en de ernst van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan: een observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen van 4-11 jaar die instemmen met deelname zullen worden ingeschreven (n=94). Het gegevensverzamelingsformulier omvat sociodemografische kenmerken van het kind en het gezin, mediagewoonten van zowel het kind als de ouders, ouderlijke houdingen ten opzichte van schermtijd, en de Problematic Media Use Scale (PMUS). Alle kinderen ondergaan een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, en routinematige hematologische en biochemische tests. Kinderen met allergieën, recente bovenste luchtweginfecties, astma, chronische obstructieve longziekte, of die NSAID's hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur worden uitgesloten.
Tonsillectomie-indicaties omvatten recidiverende tonsillitis en/of tonsillaire hypertrofie. Alle patiënten ondergaan bilaterale tonsillectomie via klassieke extracapsulaire dissectie onder algehele anesthesie. Hemostase wordt bereikt met bipolaire coagulatie en tamponade. Postoperatief wordt orale inname gedurende 4 uur beperkt, en alle patiënten krijgen identieke pijnstilling bestaande uitsluitend uit paracetamol (10 mg/kg) drie keer per dag toegediend.
De Problematic Media Use Scale (PMUS) werd ontwikkeld door Domoff et al. in 2017 voor kinderen van 4-11 jaar om problematisch digitaal mediagebruik te beoordelen. De Turkse validatie van zowel de lange als korte vormen werd uitgevoerd door Furuncu in 2019. Gebaseerd op DSM-5 Internet Gaming Disorder-criteria, bevat de schaal items gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op problematischer gebruik. De korte vorm van PMUS wordt in deze studie gebruikt.
Deelnemers worden gecategoriseerd in twee groepen op basis van PMUS-scores. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de FLACC-schaal op het 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur. De FLACC-schaal bestaat uit vijf gedragscategorieën (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid), elk gescoord 0-2, met totaalscores variërend van 0 tot 10. Een score van 0 geeft comfort aan, 1-3 mild ongemak, 4-6 matige pijn, en 7-10 ernstige pijn of distress.
Steekproefomvang werd berekend op basis van een Type I-fout van 0,05, power van 0,80, en een verwachte correlatiecoëfficiënt van r = 0,30 (laag niveau associatie) tussen problematisch mediagebruik en pijnscore. Dit resulteerde in een vereiste steekproef van 85 deelnemers. Rekening houdend met ongeveer 10% uitval, beoogt de studie 94 kinderen in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-11 jaar
- Gepland voor bilaterale tonsillectomie
- Ouder/voogd in staat om vragenlijsten in te vullen
- Ouder/voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Allergie, recente verkoudheid/bovenste luchtweginfectie
- NSAID-gebruik binnen 24 uur voor de operatie
- Elke aandoening die pijnbeoordeling belemmert
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische Patiënten die een Adenotonsillectomie Ondergaan
Alle deelnemers die zijn gepland voor een electieve adenotonsillectomie zullen de verkorte Problematic Media Use Scale (PMUS) invullen in de preoperatieve periode. Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische ingreep uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team, en postoperatieve pijnbestrijding wordt toegediend volgens het institutionele protocol, bestaande uit op gewicht gebaseerde paracetamoldosering gedurende de eerste 24 uur. De ernst van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Het primaire doel van deze observationele studie is om de correlatie tussen PMUS-scores en postoperatieve pijnniveaus bij kinderen na een adenotonsillectomie te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-pijnscores
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) is een gevalideerd gedragsmatig pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij pediatrische patiënten die niet in staat zijn om zelf betrouwbaar pijn te rapporteren. De schaal bestaat uit vijf categorieën: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability. Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn. De scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0: Ontspannen en comfortabel 1-3: Mild ongemak 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn of aanzienlijk ongemak In deze studie worden FLACC-scores geregistreerd op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. |
1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-MOBAEK-341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .