Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Problematisch Mediagebruik op Postoperatieve Pijn bij Kinderen die een Tonsillectomie Ondergaan

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Het verband tussen problematisch mediagebruik en de ernst van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan: een observationele studie

Deze observationele studie heeft als doel te onderzoeken of problematisch mediagebruik geassocieerd is met de ernst van postoperatieve pijn bij kinderen van 4-11 jaar die een tonsillectomie ondergaan. In totaal zullen 94 ouders die toestemming geven om deel te nemen en kinderen binnen de doelgroep hebben, worden geïncludeerd. Gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die sociodemografische kenmerken, familie- en kindmediagewoonten, ouderlijke attitudes ten opzichte van schermgebruik en de Problematic Media Use Scale (PMUS) omvat. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal op meerdere tijdstippen binnen de eerste 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van kinderen van 4-11 jaar die instemmen met deelname zullen worden ingeschreven (n=94). Het gegevensverzamelingsformulier omvat sociodemografische kenmerken van het kind en het gezin, mediagewoonten van zowel het kind als de ouders, ouderlijke houdingen ten opzichte van schermtijd, en de Problematic Media Use Scale (PMUS). Alle kinderen ondergaan een gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, en routinematige hematologische en biochemische tests. Kinderen met allergieën, recente bovenste luchtweginfecties, astma, chronische obstructieve longziekte, of die NSAID's hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur worden uitgesloten.

Tonsillectomie-indicaties omvatten recidiverende tonsillitis en/of tonsillaire hypertrofie. Alle patiënten ondergaan bilaterale tonsillectomie via klassieke extracapsulaire dissectie onder algehele anesthesie. Hemostase wordt bereikt met bipolaire coagulatie en tamponade. Postoperatief wordt orale inname gedurende 4 uur beperkt, en alle patiënten krijgen identieke pijnstilling bestaande uitsluitend uit paracetamol (10 mg/kg) drie keer per dag toegediend.

De Problematic Media Use Scale (PMUS) werd ontwikkeld door Domoff et al. in 2017 voor kinderen van 4-11 jaar om problematisch digitaal mediagebruik te beoordelen. De Turkse validatie van zowel de lange als korte vormen werd uitgevoerd door Furuncu in 2019. Gebaseerd op DSM-5 Internet Gaming Disorder-criteria, bevat de schaal items gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op problematischer gebruik. De korte vorm van PMUS wordt in deze studie gebruikt.

Deelnemers worden gecategoriseerd in twee groepen op basis van PMUS-scores. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de FLACC-schaal op het 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur. De FLACC-schaal bestaat uit vijf gedragscategorieën (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid), elk gescoord 0-2, met totaalscores variërend van 0 tot 10. Een score van 0 geeft comfort aan, 1-3 mild ongemak, 4-6 matige pijn, en 7-10 ernstige pijn of distress.

Steekproefomvang werd berekend op basis van een Type I-fout van 0,05, power van 0,80, en een verwachte correlatiecoëfficiënt van r = 0,30 (laag niveau associatie) tussen problematisch mediagebruik en pijnscore. Dit resulteerde in een vereiste steekproef van 85 deelnemers. Rekening houdend met ongeveer 10% uitval, beoogt de studie 94 kinderen in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd berekend op basis van een Type I-fout van 0,05, een power van 0,80 en een verwachte correlatiecoëfficiënt van r = 0,30 (lage associatie) tussen problematisch mediagebruik en pijnscore. Dit resulteerde in een vereiste steekproef van 85 deelnemers. Rekening houdend met ongeveer 10% uitval, streeft de studie ernaar 94 kinderen in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-11 jaar
  • Gepland voor bilaterale tonsillectomie
  • Ouder/voogd in staat om vragenlijsten in te vullen
  • Ouder/voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Allergie, recente verkoudheid/bovenste luchtweginfectie
  • NSAID-gebruik binnen 24 uur voor de operatie
  • Elke aandoening die pijnbeoordeling belemmert
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische Patiënten die een Adenotonsillectomie Ondergaan

Alle deelnemers die zijn gepland voor een electieve adenotonsillectomie zullen de verkorte Problematic Media Use Scale (PMUS) invullen in de preoperatieve periode. Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerde chirurgische ingreep uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team, en postoperatieve pijnbestrijding wordt toegediend volgens het institutionele protocol, bestaande uit op gewicht gebaseerde paracetamoldosering gedurende de eerste 24 uur.

De ernst van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie.

Het primaire doel van deze observationele studie is om de correlatie tussen PMUS-scores en postoperatieve pijnniveaus bij kinderen na een adenotonsillectomie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-pijnscores
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief

De FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) is een gevalideerd gedragsmatig pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt bij pediatrische patiënten die niet in staat zijn om zelf betrouwbaar pijn te rapporteren. De schaal bestaat uit vijf categorieën: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.

Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn. De scores worden als volgt geïnterpreteerd:

0: Ontspannen en comfortabel 1-3: Mild ongemak 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn of aanzienlijk ongemak In deze studie worden FLACC-scores geregistreerd op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief.

1, 6, 12 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-MOBAEK-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar van de corresponderende auteur op redelijk verzoek. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de corresponderende auteur via e-mail en een korte beschrijving geven van hun beoogde gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie en zal gedurende 5 jaar toegankelijk blijven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren