- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297784
Auswirkung problematischer Mediennutzung auf postoperative Schmerzen bei Kindern nach Tonsillektomie
Der Zusammenhang zwischen problematischem Medienkonsum und postoperativer Schmerzintensität bei pädiatrischen Patienten nach Tonsillektomie: Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eltern von Kindern im Alter von 4-11 Jahren, die der Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen (n=94). Der Datenerhebungsbogen umfasst soziodemografische Merkmale des Kindes und der Familie, Mediennutzungsgewohnheiten sowohl des Kindes als auch der Eltern, elterliche Einstellungen zur Bildschirmexposition und die Problematic Media Use Scale (PMUS). Alle Kinder werden eine detaillierte Anamnese, eine körperliche Untersuchung sowie routinemäßige hämatologische und biochemische Tests durchlaufen. Kinder mit Allergien, kürzlichen Infektionen der oberen Atemwege, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder solche, die innerhalb der letzten 24 Stunden NSAR erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Indikationen für die Tonsillektomie umfassen rezidivierende Tonsillitis und/oder Tonsillenhypertrophie. Alle Patienten werden sich einer beidseitigen Tonsillektomie mittels klassischer extrakapsulärer Dissektion unter Vollnarkose unterziehen. Die Hämostase wird durch bipolare Koagulation und Tamponade erreicht. Postoperativ wird die orale Aufnahme für 4 Stunden eingeschränkt, und alle Patienten erhalten ein identisches Schmerzmanagement ausschließlich mit Paracetamol (10 mg/kg), das dreimal täglich verabreicht wird.
Die Problematic Media Use Scale (PMUS) wurde 2017 von Domoff et al. für Kinder im Alter von 4-11 Jahren entwickelt, um problematische digitale Mediennutzung zu bewerten. Die türkische Validierung sowohl der Lang- als auch der Kurzform wurde 2019 von Furuncu durchgeführt. Basierend auf den DSM-5-Kriterien für Internet Gaming Disorder umfasst die Skala Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine problematischere Nutzung anzeigen. Die Kurzform der PMUS wird in dieser Studie verwendet.
Teilnehmer werden basierend auf ihren PMUS-Werten in zwei Gruppen eingeteilt. Die Schmerzintensität wird mithilfe der FLACC-Skala in der 1., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet. Die FLACC-Skala besteht aus fünf Verhaltenskategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit), die jeweils mit 0-2 Punkten bewertet werden, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 10 reichen. Ein Wert von 0 deutet auf Komfort hin, 1-3 auf leichte Beschwerden, 4-6 auf mäßige Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen oder Leiden.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem Typ-I-Fehler von 0,05, einer Power von 0,80 und einem erwarteten Korrelationskoeffizienten von r = 0,30 (niedrige Assoziation) zwischen problematischer Mediennutzung und Schmerzwert berechnet. Dies ergab eine erforderliche Stichprobe von 85 Teilnehmern. Unter Berücksichtigung einer etwa 10%igen Ausfallrate zielt die Studie darauf ab, 94 Kinder einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4-11 Jahren
- Geplant für bilaterale Tonsillektomie
- Eltern/Vormund in der Lage, Fragebögen auszufüllen
- Eltern/Vormund bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Allergie, kürzliche Erkältung/Infektion der oberen Atemwege
- NSAID-Einnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Jeglicher Zustand, der die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Pädiatrische Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen
Alle Teilnehmer, die für eine elektive Adenotonsillektomie vorgesehen sind, werden in der präoperativen Phase die Kurzform der Problematic Media Use Scale (PMUS) ausfüllen. Alle Patienten werden sich einem standardisierten chirurgischen Eingriff unterziehen, der vom gleichen Operationsteam durchgeführt wird, und die postoperative Analgesie wird gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht, das in den ersten 24 Stunden aus einer gewichtsabhängigen Paracetamol-Dosierung besteht. Die postoperative Schmerzintensität wird mit der FLACC-Skala 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation zwischen PMUS-Werten und postoperativen Schmerzniveaus bei Kindern nach einer Adenotonsillektomie zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLACC-Schmerzwerte
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ist ein validiertes Verhaltensschmerzassessment-Tool, das bei pädiatrischen Patienten eingesetzt wird, die Schmerzen nicht zuverlässig selbst berichten können. Sie besteht aus fünf Kategorien: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit. Jede Kategorie wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Punktzahlen werden wie folgt interpretiert: 0: Entspannt und bequem 1-3: Leichtes Unbehagen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen oder erhebliche Belastung In dieser Studie werden die FLACC-Werte 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erfasst. |
1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-MOBAEK-341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .