- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297784
Inverkan av problematisk medieanvändning på postoperativ smärta hos barn som genomgår tonsillektomi
Sambandet mellan problematisk medieanvändning och postoperativ smärtgrad hos pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi: En observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till barn i åldern 4–11 år som samtycker till att delta kommer att rekryteras (n=94). Datainsamlingsformuläret inkluderar barnets och familjens sociodemografiska egenskaper, barnets och föräldrars medievanor, föräldrarnas attityder till skärmexponering samt Problematic Media Use Scale (PMUS). Alla barn kommer att genomgå en detaljerad anamnes, fysisk undersökning samt rutinmässiga hematologiska och biokemiska tester. Barn med allergier, nyligen genomgångna övre luftvägsinfektioner, astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller de som har fått NSAID inom de senaste 24 timmarna kommer att uteslutas.
Indikationer för tonsillektomi inkluderar återkommande tonsillit och/eller tonsillär hypertrofi. Alla patienter kommer att genomgå bilateral tonsillektomi via klassisk extrakapsulär dissektion under generell anestesi. Hemostas kommer att uppnås med bipolär kauterisering och packning. Postoperativt kommer oral intag att begränsas i 4 timmar, och alla patienter kommer att få identisk smärtbehandling som enbart består av paracetamol (10 mg/kg) som administreras tre gånger dagligen.
Problematic Media Use Scale (PMUS) utvecklades av Domoff et al. 2017 för barn i åldern 4–11 år för att bedöma problematisk digital medieanvändning. Den turkiska valideringen av både den långa och korta versionen utfördes av Furuncu 2019. Baserat på DSM-5-kriterierna för internetspelsstörning innehåller skalan frågor som poängsätts på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar mer problematisk användning. Den korta versionen av PMUS kommer att användas i denna studie.
Deltagarna kommer att kategoriseras i två grupper baserat på PMUS-poäng. Smärtintensitet kommer att utvärderas med FLACC-skalan vid 1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen. FLACC-skalan består av fem beteendekategorier (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som poängsätts 0–2 vardera, med totalpoäng från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar komfort, 1–3 mild obehag, 4–6 måttlig smärta och 7–10 svår smärta eller ångest.
Urvalsstorlek beräknades baserat på ett typ I-fel på 0,05, styrka på 0,80 och en förväntad korrelationskoefficient på r = 0,30 (lågnivåassociation) mellan problematisk medieanvändning och smärtpoäng. Detta resulterade i ett krav på 85 deltagare. Med hänsyn till cirka 10 % bortfall syftar studien till att rekrytera 94 barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4–11 år
- Planerad för bilateralt tonsillektomi
- Förälder/vårdnadshavare som kan fylla i frågeformulär
- Förälder/vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Allergi, nyligen genomgången förkylning/övre luftvägsinfektion
- NSAID-användning inom 24 timmar före operation
- Alla tillstånd som försämrar smärtbedömning
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter som genomgår adenotonsillektomi
Alla deltagare som är schemalagda för elektiv adenotonsillektomi kommer att fylla i den korta versionen av Problematic Media Use Scale (PMUS) i den preoperativa perioden. Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad kirurgisk procedur som utförs av samma kirurgiska team, och postoperativ smärtlindring kommer att administreras enligt institutionell protokoll, vilket består av viktbaserad paracetamoldosering under de första 24 timmarna. Postoperativ smärtgrad kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Det primära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera korrelationen mellan PMUS-poäng och postoperativa smärtnivåer hos barn efter adenotonsillektomi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC-smärtskattningsskalor
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) är ett validerat beteendebaserat smärtbedömningsverktyg som används för pediatriska patienter som inte kan rapportera smärta på ett tillförlitligt sätt. Den består av fem kategorier: Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstbarhet. Varje kategori poängsätts från 0 till 2, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 10, där högre poäng indikerar svårare smärta. Poängen tolkas enligt följande: 0: Avslappnad och bekväm 1-3: Lätt obehag 4-6: Måttlig smärta 7-10: Svår smärta eller betydande besvär I denna studie kommer FLACC-poäng att registreras 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. |
1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-MOBAEK-341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .