Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av problematisk mediebruk på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår tonsillektomi

25. juni 2026 oppdatert av: Ali Genc, Tokat Gaziosmanpasa University

Sammenhengen mellom problematisk mediebruk og postoperativ smertegrad hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi: En observasjonsstudie

Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke om problematisk mediebruk er assosiert med postoperativ smertegrad hos barn i alderen 4–11 år som gjennomgår tonsillektomi. Totalt 94 foreldre som samtykker til å delta og har barn innenfor målgruppens aldersspenn vil bli inkludert. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema som dekker sosiodemografiske kjennetegn, familiens og barnets medievaner, foreldrenes holdninger til skjermbruk, og Problematic Media Use Scale (PMUS). Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen på flere tidspunkter innen de første 24 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreldre til barn i alderen 4-11 år som samtykker til å delta, vil bli inkludert (n=94). Datainnsamlingsskjemaet inkluderer sosiodemografiske egenskaper hos barnet og familien, medievaner for både barnet og foreldrene, foreldres holdninger til skjermeksponering, og Problematic Media Use Scale (PMUS). Alle barna vil gjennomgå en detaljert historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige hematologiske og biokjemiske tester. Barn med allergier, nylige øvre luftveisinfeksjoner, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, eller de som har mottatt NSAID-er innen de siste 24 timene, vil bli ekskludert.

Indikasjoner for tonsillektomi inkluderer tilbakevendende mandelbetennelse og/eller mandelhypertrofi. Alle pasienter vil gjennomgå bilateral tonsillektomi via klassisk ekstrakapsulær disseksjon under generell anestesi. Hemostase vil oppnås med bipolar kauterisering og pakking. Postoperativt vil oral inntak være begrenset i 4 timer, og alle pasienter vil få identisk smertestillende behandling som kun består av paracetamol (10 mg/kg) administrert tre ganger daglig.

Problematic Media Use Scale (PMUS) ble utviklet av Domoff et al. i 2017 for barn i alderen 4-11 år for å vurdere problematisk digital mediebruk. Den tyrkiske valideringen av både den lange og korte formen ble utført av Furuncu i 2019. Basert på DSM-5 Internet Gaming Disorder-kriterier, inkluderer skalaen elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer mer problematisk bruk. Den korte formen av PMUS vil bli brukt i denne studien.

Deltakere vil bli kategorisert i to grupper basert på PMUS-poengsummer. Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av FLACC-skalaen ved den 1., 6., 12. og 24. postoperative timen. FLACC-skalaen består av fem atferdskategorier (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), scoret 0-2 hver, med total poengsum fra 0 til 10. En poengsum på 0 indikerer komfort, 1-3 mild ubehag, 4-6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte eller nød.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en type I-feil på 0,05, styrke på 0,80 og en forventet korrelasjonskoeffisient på r = 0,30 (lavnivå-assosiasjon) mellom problematisk mediebruk og smertepoengsum. Dette ga et nødvendig utvalg på 85 deltakere. Med tanke på omtrent 10 % frafall, har studien som mål å inkludere 94 barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en type I-feil på 0,05, styrke på 0,80 og en forventet korrelasjonskoeffisient på r = 0,30 (lavnivå-sammenheng) mellom problematisk mediebruk og smertepoengsum. Dette ga et nødvendig utvalg på 85 deltakere. Med tanke på omtrent 10 % frafall, har studien som mål å rekruttere 94 barn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4–11 år
  • Planlagt for bilateral tonsillektomi
  • Forelder/verge som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Forelder/verge som er villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi, nylig forkjølelse/øvre luftveisinfeksjon
  • NSAID-bruk innen 24 timer før operasjon
  • Enhver tilstand som svekker smertevurdering
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi

Alle deltakere planlagt for elektiv adenotonsillektomi vil fullføre den korte versjonen av Problematic Media Use Scale (PMUS) i preoperativ periode. Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert kirurgisk prosedyre utført av det samme kirurgiske teamet, og postoperativ analgesi vil bli administrert i henhold til institusjonell protokoll, bestående av vektbasert paracetamoldosering de første 24 timene.

Postoperativ smertegrad vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere sammenhengen mellom PMUS-poeng og postoperativ smertegrad hos barn etter adenotonsillektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smertepoeng
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt

FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er et validert verktøy for vurdering av smerteadferd som brukes på pediatriske pasienter som ikke kan rapportere smerter pålitelig selv.
Den består av fem kategorier: Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.

Hver kategori poengsummes fra 0 til 2, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige smerter.
Poengsummene tolkes som følger:

0: Avslappet og komfortabel 1-3: Mild ubehag 4-6: Moderate smerter 7-10: Alvorlige smerter eller betydelig ubehag I denne studien vil FLACC-poengsummer registreres 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-MOBAEK-341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel. Interesserte forskere kan kontakte korresponderende forfatter via e-post og gi en kort beskrivelse av deres tiltenkte bruk.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere