Dopad problematického užívání médií na pooperační bolest u dětí podstupujících tonzilektomii
Asociace mezi problematickým užíváním médií a závažností pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii: Observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodiče dětí ve věku 4–11 let, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni (n=94). Dotazník pro sběr dat zahrnuje sociodemografické charakteristiky dítěte a rodiny, návyky užívání médií jak dítěte, tak rodičů, postoj rodičů k vystavení obrazovce a Škálu problematického užívání médií (PMUS). Všechny děti podstoupí podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření a rutinní hematologické a biochemické testy. Děti s alergiemi, nedávnými infekcemi horních cest dýchacích, astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo ty, které v posledních 24 hodinách užívaly NSAID, budou vyloučeny.
Indikace k tonzilektomii zahrnují recidivující tonzilitidu a/nebo tonzilární hypertrofii. Všichni pacienti podstoupí oboustrannou tonzilektomii pomocí klasické extrakapsulární disekce v celkové anestezii. Hemostáza bude dosažena bipolární kauterizací a tamponádou. Po operaci bude perorální příjem omezen na 4 hodiny a všichni pacienti obdrží stejnou analgetickou léčbu sestávající výhradně z paracetamolu (10 mg/kg) podávaného třikrát denně.
Škála problematického užívání médií (PMUS) byla vyvinuta Domoffem a kolegy v roce 2017 pro děti ve věku 4–11 let k posouzení problematického užívání digitálních médií. Turecká validace dlouhé i krátké formy byla provedena Furuncuem v roce 2019. Na základě kritérií poruchy hraní her na internetu dle DSM-5 obsahuje škála položky hodnocené na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje problematičtější užívání. V této studii bude použita krátká forma PMUS.
Účastníci budou kategorizováni do dvou skupin na základě skóre PMUS. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí FLACC škály v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci. FLACC škála se skládá z pěti behaviorálních kategorií (Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Uklidnitelnost), hodnocených 0–2 body každá, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Skóre 0 znamená pohodlí, 1–3 mírné nepohodlí, 4–6 střední bolest a 7–10 silnou bolest nebo tíseň.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě chyby I. typu 0,05, síly testu 0,80 a očekávaného korelačního koeficientu r = 0,30 (nízká úroveň asociace) mezi problematickým užíváním médií a skóre bolesti. To dalo požadovaný vzorek 85 účastníků. S ohledem na přibližně 10% odpadnutí studie plánuje zařadit 94 dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 4–11 let
- Naplánovaná oboustranná tonzilektomie
- Rodič/zákonný zástupce schopný vyplnit dotazníky
- Rodič/zákonný zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie, nedávné nachlazení/horní respirační infekce
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací
- Jakýkoliv stav znesnadňující hodnocení bolesti
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti podstupující adenotonsilektomii
Všichni účastníci naplánovaní na elektivní adenotonsilektomii vyplní krátkou verzi Škály problematického užívání médií (PMUS) v předoperačním období. Všichni pacienti podstoupí standardizovaný chirurgický výkon provedený stejným chirurgickým týmem a pooperační analgezie bude podávána podle institucionálního protokolu, který spočívá v dávkování paracetamolu podle hmotnosti během prvních 24 hodin. Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí FLACC škály v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci. Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit korelaci mezi skóre PMUS a úrovněmi pooperační bolesti u dětí po adenotonsilektomii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLACC skóre bolesti
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) škála je ověřený behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti používaný u dětských pacientů, kteří nejsou schopni spolehlivě sami hlásit bolest. Skládá se z pěti kategorií: Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje silnější bolest. Skóre se interpretují následovně: 0: Uvolněný a pohodlný 1-3: Mírná nepohodlí 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest nebo významná úzkost V této studii budou skóre FLACC zaznamenána 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. |
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-MOBAEK-341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .