- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297784
Impact de l'utilisation problématique des médias sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant une amygdalectomie
L'association entre l'utilisation problématique des médias et la sévérité de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les parents d'enfants âgés de 4 à 11 ans qui acceptent de participer seront inscrits (n=94). Le formulaire de collecte de données comprend les caractéristiques sociodémographiques de l'enfant et de la famille, les habitudes d'utilisation des médias de l'enfant et des parents, les attitudes parentales face à l'exposition aux écrans, et l'Échelle d'Utilisation Problématique des Médias (PMUS). Tous les enfants subiront un historique détaillé, un examen physique et des tests hématologiques et biochimiques de routine. Les enfants souffrant d'allergies, d'infections récentes des voies respiratoires supérieures, d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou ceux ayant reçu des AINS au cours des 24 dernières heures seront exclus.
Les indications de l'amygdalectomie comprennent l'amygdalite récurrente et/ou l'hypertrophie amygdalienne. Tous les patients subiront une amygdalectomie bilatérale par dissection extracapsulaire classique sous anesthésie générale. L'hémostase sera réalisée par cautérisation bipolaire et tamponnement. En postopératoire, l'ingestion orale sera restreinte pendant 4 heures, et tous les patients recevront une gestion analgésique identique consistant uniquement en paracétamol (10 mg/kg) administré trois fois par jour.
L'Échelle d'Utilisation Problématique des Médias (PMUS) a été développée par Domoff et al. en 2017 pour les enfants âgés de 4 à 11 ans afin d'évaluer l'utilisation problématique des médias numériques. La validation turque des versions longue et courte a été réalisée par Furuncu en 2019. Basée sur les critères du trouble du jeu sur internet du DSM-5, l'échelle comprend des items notés sur une échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus problématique. La version courte du PMUS sera utilisée dans cette étude.
Les participants seront catégorisés en deux groupes selon les scores du PMUS. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC à la 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heure postopératoire. L'échelle FLACC se compose de cinq catégories comportementales (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), notées de 0 à 2 chacune, avec un score total allant de 0 à 10. Un score de 0 indique le confort, 1-3 un léger inconfort, 4-6 une douleur modérée, et 7-10 une douleur ou une détresse sévère.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une erreur de type I de 0,05, d'une puissance de 0,80 et d'un coefficient de corrélation attendu de r = 0,30 (association de faible niveau) entre l'utilisation problématique des médias et le score de douleur. Cela a donné un échantillon requis de 85 participants. Compte tenu d'une attrition d'environ 10 %, l'étude vise à recruter 94 enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turquie (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 11 ans
- Programmés pour une amygdalectomie bilatérale
- Parent/tuteur capable de remplir les questionnaires
- Parent/tuteur disposé à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie, rhume/infection des voies respiratoires supérieures récent
- Utilisation d'AINS dans les 24 heures avant la chirurgie
- Toute condition altérant l'évaluation de la douleur
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients pédiatriques subissant une adéno-amygdalectomie
Tous les participants programmés pour une adéno-amygdalectomie élective rempliront la version abrégée de l'échelle d'utilisation problématique des médias (PMUS) pendant la période préopératoire. Tous les patients subiront une intervention chirurgicale standardisée réalisée par la même équipe chirurgicale, et l'analgésie postopératoire sera administrée selon le protocole institutionnel, comprenant une posologie de paracétamol basée sur le poids pendant les premières 24 heures. La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC à 1, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer la corrélation entre les scores PMUS et les niveaux de douleur postopératoire chez les enfants après une adéno-amygdalectomie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur FLACC
Délai: 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
|
L'échelle FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) est un outil comportemental validé d'évaluation de la douleur utilisé chez les patients pédiatriques incapables de signaler leur douleur de manière fiable. Elle comprend cinq catégories : Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité. Chaque catégorie est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les scores sont interprétés comme suit : 0 : Détendu et confortable 1-3 : Inconfort léger 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense ou détresse significative Dans cette étude, les scores FLACC seront enregistrés à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires. |
1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-MOBAEK-341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .