- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297784
Impacto do Uso Problemático de Media na Dor Pós-operatória em Crianças Submetidas a Amigdalectomia
A Associação Entre o Uso Problemático de Media e a Gravidade da Dor Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Amigdalectomia: Um Estudo Observacional
Serão incluídos um total de 94 pais que consentem em participar e têm filhos dentro da faixa etária-alvo.
Os dados serão recolhidos através de um questionário estruturado que abrange características sociodemográficas, hábitos mediáticos da família e da criança, atitudes parentais em relação ao uso de ecrãs e a Escala de Uso Problemático dos Meios de Comunicação (PMUS).
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala FLACC em múltiplos momentos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pais de crianças com idades entre os 4 e os 11 anos que concordarem em participar serão inscritos (n=94). O formulário de recolha de dados inclui características sociodemográficas da criança e da família, hábitos de uso dos media tanto da criança como dos pais, atitudes parentais face à exposição a ecrãs e a Escala de Uso Problemático dos Media (PMUS). Todas as crianças serão submetidas a uma história clínica detalhada, exame físico e análises hematológicas e bioquímicas de rotina. Serão excluídas crianças com alergias, infeções respiratórias superiores recentes, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica ou que tenham recebido AINEs nas últimas 24 horas.
As indicações para amigdalectomia incluem amigdalite recorrente e/ou hipertrofia amigdalina. Todos os pacientes serão submetidos a amigdalectomia bilateral por dissecção extracapsular clássica sob anestesia geral. A hemostasia será realizada com cauterização bipolar e compressão. No pós-operatório, a ingestão oral será restringida durante 4 horas, e todos os pacientes receberão uma gestão analgésica idêntica consistindo apenas em paracetamol (10 mg/kg) administrado três vezes ao dia.
A Escala de Uso Problemático dos Media (PMUS) foi desenvolvida por Domoff et al. em 2017 para crianças com idades entre os 4 e os 11 anos, para avaliar o uso problemático dos media digitais. A validação turca das formas longa e curta foi realizada por Furuncu em 2019. Baseada nos critérios do DSM-5 para Perturbação do Jogo na Internet, a escala inclui itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas indicando um uso mais problemático. Neste estudo, será utilizada a forma curta do PMUS.
Os participantes serão categorizados em dois grupos com base nas pontuações do PMUS. A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala FLACC na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias. A escala FLACC consiste em cinco categorias comportamentais (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), pontuadas de 0 a 2 cada, com pontuações totais variando de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica conforto, 1-3 desconforto ligeiro, 4-6 dor moderada e 7-10 dor intensa ou angústia.
O tamanho da amostra foi calculado com base num erro do Tipo I de 0,05, um poder de 0,80 e um coeficiente de correlação esperado de r = 0,30 (associação de baixo nível) entre o uso problemático dos media e a pontuação da dor. Isto resultou numa amostra necessária de 85 participantes. Considerando uma taxa de desistência de aproximadamente 10%, o estudo pretende inscrever 94 crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 4 aos 11 anos
- Agendadas para amigdalectomia bilateral
- Pais/responsáveis capazes de preencher questionários
- Pais/responsáveis dispostos a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia, constipação/infeção respiratória superior recente
- Uso de AINEs nas 24 horas antes da cirurgia
- Qualquer condição que prejudique a avaliação da dor
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenotonsilectomia
Todos os participantes agendados para adenotonsilectomia eletiva preencherão a versão curta da Escala de Uso Problemático de Media (PMUS) no período pré-operatório. Todos os doentes serão submetidos a um procedimento cirúrgico padronizado realizado pela mesma equipa cirúrgica, e a analgesia pós-operatória será administrada de acordo com o protocolo institucional, consistindo na dosagem de paracetamol baseada no peso nas primeiras 24 horas. A gravidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar a correlação entre as pontuações da PMUS e os níveis de dor pós-operatória em crianças após adenotonsilectomia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor FLACC
Prazo: 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) é uma ferramenta de avaliação comportamental da dor validada, utilizada em pacientes pediátricos incapazes de relatar a dor de forma fiável. Consiste em cinco categorias: Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade. Cada categoria é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0: Relaxado e confortável 1-3: Desconforto ligeiro 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa ou sofrimento significativo Neste estudo, as pontuações FLACC serão registadas 1, 6, 12 e 24 horas após a operação. |
1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-MOBAEK-341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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