Wpływ problematycznego używania mediów na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych tonsillektomii
Związek między problematycznym używaniem mediów a nasileniem bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych tonsillektomii: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci w wieku 4-11 lat, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania (n=94). Formularz zbierania danych obejmuje charakterystykę socjodemograficzną dziecka i rodziny, nawyki związane z używaniem mediów zarówno przez dziecko, jak i rodziców, postawy rodzicielskie wobec ekspozycji na ekran oraz Skalę Problematycznego Używania Mediów (PMUS). Wszystkie dzieci przejdą szczegółowy wywiad, badanie fizykalne oraz rutynowe badania hematologiczne i biochemiczne. Dzieci z alergiami, niedawnymi infekcjami górnych dróg oddechowych, astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub te, które otrzymały NLPZ w ciągu ostatnich 24 godzin, zostaną wykluczone.
Wskazania do tonsillektomii obejmują nawracające zapalenie migdałków i/lub przerost migdałków. Wszyscy pacjenci przejdą obustronną tonsillektomię metodą klasycznej ekstrakapsularnej dyssekcji w znieczuleniu ogólnym. Hemostaza zostanie osiągnięta za pomocą kauteryzacji bipolarnej i tamponady. Pooperacyjnie, przyjmowanie doustne będzie ograniczone przez 4 godziny, a wszyscy pacjenci otrzymają identyczne postępowanie przeciwbólowe składające się wyłącznie z paracetamolu (10 mg/kg) podawanego trzy razy dziennie.
Skala Problematycznego Używania Mediów (PMUS) została opracowana przez Domoff i in. w 2017 roku dla dzieci w wieku 4-11 lat w celu oceny problematycznego używania mediów cyfrowych. Turecka walidacja zarówno długiej, jak i krótkiej formy została przeprowadzona przez Furuncu w 2019 roku. W oparciu o kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia używania gier internetowych, skala zawiera pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne używanie. W tym badaniu zostanie użyta krótka forma PMUS.
Uczestnicy zostaną skategoryzowani na dwie grupy na podstawie wyników PMUS. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali FLACC w 1., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej. Skala FLACC składa się z pięciu kategorii behawioralnych (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia), ocenianych w skali 0-2 każda, z łącznymi wynikami od 0 do 10. Wynik 0 oznacza komfort, 1-3 łagodny dyskomfort, 4-6 umiarkowany ból, a 7-10 silny ból lub cierpienie.
Wielkość próby została obliczona na podstawie błędu I rodzaju 0,05, mocy 0,80 i oczekiwanego współczynnika korelacji r = 0,30 (niskiego poziomu) między problematycznym używaniem mediów a wynikiem bólu. Dało to wymaganą próbę 85 uczestników. Uwzględniając około 10% utraty uczestników, badanie ma na celu włączenie 94 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 4-11 lat
- Planowane do obustronnej tonsillektomii
- Rodzic/opiekun zdolny do wypełniania kwestionariuszy
- Rodzic/opiekun gotowy udzielić świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alergia, niedawna przeziębienie/zakażenie górnych dróg oddechowych
- Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Każdy stan upośledzający ocenę bólu
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani adenotonsillektomii
Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do planowej adenotonsilektomii wypełnią krótką wersję Skali Problemowego Używania Mediów (PMUS) w okresie przedoperacyjnym. Wszyscy pacjenci przejdą standardową procedurę chirurgiczną wykonaną przez ten sam zespół chirurgiczny, a analgezję pooperacyjną będzie podawana zgodnie z protokołem instytucjonalnym, obejmującym dawkowanie paracetamolu na podstawie masy ciała przez pierwsze 24 godziny. Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą skali FLACC po 1, 6, 12 i 24 godzinach od operacji. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korelacji między wynikami PMUS a poziomami bólu pooperacyjnego u dzieci po adenotonsilektomii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali bólu FLACC
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia) to zwalidowane narzędzie behawioralnej oceny bólu stosowane u pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie wiarygodnie samodzielnie zgłaszać bólu. Składa się z pięciu kategorii: twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Wyniki interpretuje się następująco: 0: Rozluźniony i komfortowy 1-3: Łagodny dyskomfort 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból lub znaczny niepokój W tym badaniu wyniki FLACC będą rejestrowane po 1, 6, 12 i 24 godzinach pooperacyjnych. |
1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-MOBAEK-341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .