乳がん患者における放射線治療前後のICGリンパ管シンチグラフィ変化に関する前向き研究 (ICG_prepostRT)
乳癌患者における放射線治療前後のICGリンパシンチグラフィ変化に関する前向き研究
この観察研究の目的は、乳がん患者（女性）において、放射線治療前後のリンパ系の変化を明らかにすることです。 本研究は、乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）につながる可能性のある早期のリンパ系変化を理解し、早期予防リハビリテーションの恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立つことを目指しています。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
インドシアニングリーン（ICG）リンパ管造影法を用いて測定した場合、放射線治療後のリンパ流およびリンパ管機能はどのように変化するか？
ICGリンパ管造影法における早期の画像変化は、後の腕の腫れやリンパ浮腫症状を予測できるか？
すべての参加者が標準的な乳がん治療の一環として放射線治療を受けるため、比較群や治療群は設けられません。
参加者は以下のことを行います：
放射線治療前および治療終了後4～6週間以内にICGリンパ管造影法を受ける
少量のICG色素を皮下に注射し、近赤外線画像を用いてリンパ流を可視化する
一部の参加者は、長期的なリンパ系変化をモニタリングするため、3か月、6か月、または12か月後にフォローアップ評価を受ける
研究期間中、通常の標準的な医療およびリハビリテーションケアを継続する
本研究には、ステージI～IIIの乳がんと診断され、術後放射線治療が予定されている18歳以上の女性患者40名が参加します。 リンパ浮腫の既往歴、過去の放射線治療歴、重篤な臓器疾患、またはICG／ヨウ素アレルギーの既知の既往がある参加者は対象外となります。
収集される情報には、ICGリンパ管造影法による画像所見、腕囲および体積測定、患者が報告する腕の不快感や腫れに関するアウトカムが含まれます。 これらのデータは、研究者が放射線誘発性リンパ機能障害の早期画像バイオマーカーを特定するのに役立ちます。
本研究には、実験的な治療や無作為割り付けは含まれません。 すべての手順は、臨床使用がすでに承認されている日常的な診断法またはリハビリテーション法です。 ICG検査ではごく少量の色素が使用され、安全であると考えられており、アレルギー反応はまれです。
本研究の知見は、放射線治療がリンパ系にどのような影響を与えるかについて新たな洞察を提供し、乳がん治療後のリンパ浮腫を予防または最小限に抑えるための個別化戦略の開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inah Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：82-10-2937-6852
- メール：inahsylvia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongkyun Jung, M.D.
- 電話番号：82-10-3681-7243
- メール：andnfn@naver.com
研究場所
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Gyeonggido
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Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、18450
- 募集
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：82-10-2937-6852
- メール：inahsylvia@gmail.com
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コンタクト：
- Yongkyun Jung, M.D.
- 電話番号：82-10-3681-7243
- メール：andnfn@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 女性、18歳以上、病理学的に確認されたステージI-IIIの乳がん、術後放射線療法（RT）を受ける予定
除外基準：
- 既往または現在のリンパ浮腫、同側乳房または腋窩への放射線療法の既往、術前化学療法の既往、重篤な全身疾患（心臓、腎臓、肝臓不全）、活動性感染症、妊娠中または授乳中、インドシアニングリーン（ICG）またはヨウ素系造影剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
時間枠：Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
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Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
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Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
時間枠：Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
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Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
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Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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