Étude prospective sur les modifications de la lymphoscintigraphie à l'ICG avant et après la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (ICG_prepostRT)
L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment le système lymphatique évolue avant et après la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude vise à comprendre les modifications lymphatiques précoces qui pourraient conduire à un lymphœdème lié au cancer du sein (LLCS) et à aider à identifier les patientes qui pourraient bénéficier d'une rééducation préventive précoce.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Comment le flux lymphatique et la fonction des vaisseaux changent-ils après la radiothérapie, mesurés par la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) ?
Les modifications précoces de l'imagerie par lymphographie ICG peuvent-elles prédire un gonflement ultérieur ou des symptômes de lymphœdème au niveau du bras ?
Il n'y a pas de groupe de comparaison ou de traitement, car toutes les participantes recevront une radiothérapie dans le cadre de leur prise en charge standard du cancer du sein.
Les participantes :
Subiront une lymphographie ICG avant la radiothérapie et à nouveau 4 à 6 semaines après l'achèvement de la radiothérapie
Recevront une petite injection de colorant ICG sous la peau et subiront une imagerie proche infrarouge pour visualiser le flux lymphatique
Effectueront des évaluations de suivi (pour certaines participantes) à 3, 6 ou 12 mois pour surveiller les modifications lymphatiques à long terme
Poursuivront leurs soins médicaux et de rééducation habituels tout au long de l'étude
Cette étude inclura 40 participantes, âgées de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I à III et programmées pour une radiothérapie postopératoire. Les participantes ayant des antécédents de lymphœdème, une radiothérapie antérieure, une maladie organique sévère ou une allergie connue à l'ICG/l'iode ne seront pas incluses.
Les informations recueillies incluront les résultats d'imagerie de la lymphographie ICG, les mesures de la circonférence et du volume du bras, ainsi que les résultats rapportés par les patientes concernant l'inconfort ou le gonflement du bras. Ces données aideront les chercheurs à identifier des biomarqueurs d'imagerie précoces de la dysfonction lymphatique induite par les radiations.
L'étude n'implique aucun traitement expérimental ni assignation aléatoire. Toutes les procédures sont des méthodes de diagnostic ou de rééducation de routine déjà approuvées pour un usage clinique. Le test ICG utilise une très petite quantité de colorant et est considéré comme sûr, les réactions allergiques étant rares.
Les résultats de cette étude pourraient fournir de nouvelles perspectives sur la façon dont la radiothérapie affecte le système lymphatique et pourraient contribuer à développer des stratégies personnalisées pour prévenir ou minimiser le lymphœdème après le traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-10-2937-6852
- E-mail: inahsylvia@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongkyun Jung, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-3681-7243
- E-mail: andnfn@naver.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
- Recrutement
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-10-2937-6852
- E-mail: inahsylvia@gmail.com
-
Contact:
- Yongkyun Jung, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-3681-7243
- E-mail: andnfn@naver.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de ≥18 ans Cancer du sein de stade I-III confirmé par anatomopathologie Programmation pour recevoir une radiothérapie postopératoire (RT)
Critères d'exclusion :
- Lymphœdème antérieur ou actuel Radiothérapie antérieure au sein ou à l'aisselle ipsilatérale Antécédent de chimiothérapie néoadjuvante Maladies systémiques sévères (insuffisance cardiaque, rénale, hépatique) Infection active Grossesse ou allaitement Allergie au vert d'indocyanine (ICG) ou aux produits de contraste à base d'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Délai: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Délai: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .