Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie om endringer i ICG-lymfescintigrafi før og etter strålebehandling hos pasienter med brystkreft (ICG_prepostRT)

24. august 2026 oppdatert av: Inah Kim

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan lymfesystemet endrer seg før og etter strålebehandling hos kvinnelige pasienter med brystkreft. Studien har som mål å forstå tidlige lymfeendringer som kan føre til brystkreft-relatert lymfødem (BCRL) og å hjelpe til med å identifisere pasienter som kan dra nytte av tidlig forebyggende rehabilitering.

Hovedspørsmålene den forsøker å besvare er:

Hvordan endrer lymfestrømmen og karfunksjonen seg etter strålebehandling, målt ved indocyaningrønn (ICG) lymfografi?

Kan tidlige bildeendringer på ICG-lymfografi forutsi senere hevelse eller lymfødemsymptomer i armen?

Det er ingen sammenlignings- eller behandlingsgruppe, siden alle deltakere vil motta strålebehandling som en del av deres standard brystkreftbehandling.

Deltakerne vil:

Gjennomgå ICG-lymfografi før strålebehandling og igjen innen 4-6 uker etter fullført strålebehandling

Motta en liten injeksjon av ICG-farge under huden og gjennomgå nær-infrarød avbildning for å visualisere lymfestrømmen

Fullføre oppfølgingsvurderinger (for noen deltakere) ved 3, 6 eller 12 måneder for å overvåke langsiktige lymfeendringer

Fortsette sin vanlige standard medisinske og rehabiliteringsbehandling gjennom hele studien

Denne studien vil inkludere 40 kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft og er planlagt for postoperativ strålebehandling. Deltakere med historikk om lymfødem, tidligere strålebehandling, alvorlig organskade eller kjent ICG/jodallergi vil ikke bli inkludert.

Informasjonen som samles inn vil inkludere bildefunn fra ICG-lymfografi, målinger av armomkrets og volum, og pasientrapporterte resultater på armubehag eller hevelse. Disse dataene vil hjelpe forskere med å identifisere tidlige bildebiomarkører for stråleindusert lymfefunksjonssvikt.

Studien innebærer ingen eksperimentell behandling eller tilfeldig tildeling. Alle prosedyrer er rutinemessige diagnostiske eller rehabiliteringsmetoder som allerede er godkjent for klinisk bruk. ICG-testen bruker en svært liten mengde farge og anses som trygg, med allergiske reaksjoner som sjeldne.

Funnene fra denne studien kan gi ny innsikt i hvordan strålebehandling påvirker lymfesystemet og kan bidra til å utvikle personlige strategier for å forebygge eller minimere lymfødem etter brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yongkyun Jung, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-3681-7243
  • E-post: andnfn@naver.com

Studiesteder

    • Gyeonggido
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
        • Rekruttering
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har overlevd brystkreft (stadium I-III) planlagt for adjuvant strålebehandling etter operasjon. Deltakere rekrutteres fortløpende fra Avdeling for rehabiliteringsmedisin, stråleonkologi og generell kirurgi ved Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital. Studiepopulasjonen representerer pasienter i risikogruppen for stråleindusert lymfatisk dysfunksjon eller brystkreftrelatert lymfødem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, ≥18 år gammel Patologisk bekreftet brystkreft i stadium I-III Planlagt å motta postoperativ strålebehandling (RT)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nåværende lymfødem Tidligere strålebehandling til den ipsilaterale brystet eller armhulen Tidligere neoadjuvant kjemoterapi Alvorlige systemiske sykdommer (hjerte-, nyre-, leverfeil) Aktiv infeksjon Graviditet eller amming Allergi mot indocyaningrønt (ICG) eller jodbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage. This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements. These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-10-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere