- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297927
Prospektiv studie om endringer i ICG-lymfescintigrafi før og etter strålebehandling hos pasienter med brystkreft (ICG_prepostRT)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan lymfesystemet endrer seg før og etter strålebehandling hos kvinnelige pasienter med brystkreft. Studien har som mål å forstå tidlige lymfeendringer som kan føre til brystkreft-relatert lymfødem (BCRL) og å hjelpe til med å identifisere pasienter som kan dra nytte av tidlig forebyggende rehabilitering.
Hovedspørsmålene den forsøker å besvare er:
Hvordan endrer lymfestrømmen og karfunksjonen seg etter strålebehandling, målt ved indocyaningrønn (ICG) lymfografi?
Kan tidlige bildeendringer på ICG-lymfografi forutsi senere hevelse eller lymfødemsymptomer i armen?
Det er ingen sammenlignings- eller behandlingsgruppe, siden alle deltakere vil motta strålebehandling som en del av deres standard brystkreftbehandling.
Deltakerne vil:
Gjennomgå ICG-lymfografi før strålebehandling og igjen innen 4-6 uker etter fullført strålebehandling
Motta en liten injeksjon av ICG-farge under huden og gjennomgå nær-infrarød avbildning for å visualisere lymfestrømmen
Fullføre oppfølgingsvurderinger (for noen deltakere) ved 3, 6 eller 12 måneder for å overvåke langsiktige lymfeendringer
Fortsette sin vanlige standard medisinske og rehabiliteringsbehandling gjennom hele studien
Denne studien vil inkludere 40 kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft og er planlagt for postoperativ strålebehandling. Deltakere med historikk om lymfødem, tidligere strålebehandling, alvorlig organskade eller kjent ICG/jodallergi vil ikke bli inkludert.
Informasjonen som samles inn vil inkludere bildefunn fra ICG-lymfografi, målinger av armomkrets og volum, og pasientrapporterte resultater på armubehag eller hevelse. Disse dataene vil hjelpe forskere med å identifisere tidlige bildebiomarkører for stråleindusert lymfefunksjonssvikt.
Studien innebærer ingen eksperimentell behandling eller tilfeldig tildeling. Alle prosedyrer er rutinemessige diagnostiske eller rehabiliteringsmetoder som allerede er godkjent for klinisk bruk. ICG-testen bruker en svært liten mengde farge og anses som trygg, med allergiske reaksjoner som sjeldne.
Funnene fra denne studien kan gi ny innsikt i hvordan strålebehandling påvirker lymfesystemet og kan bidra til å utvikle personlige strategier for å forebygge eller minimere lymfødem etter brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-2937-6852
- E-post: inahsylvia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongkyun Jung, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-3681-7243
- E-post: andnfn@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
- Rekruttering
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: 82-10-2937-6852
- E-post: inahsylvia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yongkyun Jung, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-3681-7243
- E-post: andnfn@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, ≥18 år gammel Patologisk bekreftet brystkreft i stadium I-III Planlagt å motta postoperativ strålebehandling (RT)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende lymfødem Tidligere strålebehandling til den ipsilaterale brystet eller armhulen Tidligere neoadjuvant kjemoterapi Alvorlige systemiske sykdommer (hjerte-, nyre-, leverfeil) Aktiv infeksjon Graviditet eller amming Allergi mot indocyaningrønt (ICG) eller jodbaserte kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .