Studio prospettico sulle variazioni della linfoscintigrafia con ICG prima e dopo la radioterapia nei pazienti con carcinoma mammario (ICG_prepostRT)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come il sistema linfatico cambi prima e dopo la radioterapia nelle pazienti di sesso femminile con tumore al seno. Lo studio mira a comprendere le alterazioni linfatiche precoci che potrebbero portare al linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) e ad aiutare a identificare le pazienti che potrebbero beneficiare di una riabilitazione preventiva precoce.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

Come cambiano il flusso linfatico e la funzione dei vasi dopo la radioterapia, misurati mediante linfografia con verde di indocianina (ICG)?

Le alterazioni precoci riscontrate nella linfografia con ICG possono predire il successivo gonfiore o i sintomi del linfedema nel braccio?

Non è previsto un gruppo di confronto o di trattamento, poiché tutte le partecipanti riceveranno la radioterapia come parte della loro cura standard per il tumore al seno.

Le partecipanti:

Sottoporranno a linfografia con ICG prima della radioterapia e nuovamente entro 4-6 settimane dopo aver completato la radioterapia

Riceveranno una piccola iniezione di colorante ICG sotto la pelle e verrà eseguita un'imaging nel vicino infrarosso per visualizzare il flusso linfatico

Completeranno valutazioni di follow-up (per alcune partecipanti) a 3, 6 o 12 mesi per monitorare le alterazioni linfatiche a lungo termine

Continueranno le loro cure mediche e riabilitative standard durante tutto lo studio

Questo studio includerà 40 partecipanti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato un tumore al seno di stadio I-III e che sono programmate per radioterapia postoperatoria. Non saranno incluse partecipanti con una storia di linfedema, radioterapia precedente, grave malattia d'organo o nota allergia all'ICG/iodio.

Le informazioni raccolte includeranno i risultati dell'imaging dalla linfografia con ICG, le misurazioni della circonferenza e del volume del braccio e gli esiti riportati dalle pazienti riguardo al disagio o al gonfiore del braccio. Questi dati aiuteranno i ricercatori a identificare biomarcatori di imaging precoci della disfunzione linfatica indotta dalle radiazioni.

Lo studio non prevede alcun trattamento sperimentale o assegnazione casuale. Tutte le procedure sono metodi diagnostici o riabilitativi di routine già approvati per l'uso clinico. Il test ICG utilizza una quantità molto piccola di colorante ed è considerato sicuro, con reazioni allergiche rare.

I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove intuizioni su come la radioterapia influenzi il sistema linfatico e potrebbero contribuire a sviluppare strategie personalizzate per prevenire o minimizzare il linfedema dopo il trattamento del tumore al seno.