Prospektiivinen tutkimus ICG-lymfasintigrafian muutoksista ennen ja jälkeen sädehoidon rintasyöpäpotilailla (ICG_prepostRT)
Prospektiivinen tutkimus ICG-lymfasintigrafian muutoksista sädehoidon ennen ja jälkeen rintasyöpäpotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten imusuonisto muuttuu ennen ja jälkeen sädehoidon rintasyöpää sairastavilla naispotilailla. Tutkimus pyrkii ymmärtämään varhaisia imusuoniston muutoksia, jotka voivat johtaa rintasyöpään liittyvään lymfoödeemaan (BCRL) ja auttamaan tunnistamaan potilaita, jotka saattavat hyötyä varhaisesta ehkäisevästä kuntoutuksesta.
Keskeiset tutkimuksen vastattavat kysymykset ovat:
Miten imuvirta ja imusuurtojen toiminta muuttuvat sädehoidon jälkeen, mitattuna indosyaniinivihreällä (ICG) lymfografialla?
Voivatko varhaiset kuvantamismuutokset ICG-lymfografiassa ennustaa myöhempää turvotusta tai lymfoödeemaoireita käsivarressa?
Vertailu- tai hoitoryhmää ei ole, koska kaikki osallistujat saavat sädehoitoa osana heidän normaalia rintasyöpähoidon hoitosuunnitelmaansa.
Osallistujat:
Suorittavat ICG-lymfografian ennen sädehoitoa ja uudelleen 4–6 viikon kuluessa sädehoidon päätyttyä
Saavat pienen ICG-väriaineen ruiskutuksen ihon alle, ja lähi-infrapunakuvantamista käytetään imuvirran visualisointiin
Suorittavat seuranta-arviointeja (joidenkin osallistujien kohdalla) 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla pitkäaikaisten imusuoniston muutosten seurantaa varten
Jatkavat normaalia lääketieteellistä ja kuntoutushoitoaan tutkimuksen ajan
Tähän tutkimukseen osallistuu 40 naishenkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu I–III-vaiheen rintasyöpä ja jotka ovat ajoitettu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon. Osallistujia, joilla on aiempaa lymfoödeemaa, aiempaa sädehoitoa, vakavia elinten sairauksia tai tiedettyä ICG/jodi-allergiaa, ei oteta mukaan.
Kerätty tieto sisältää ICG-lymfografian kuvantamistulokset, käsivarren ympärys- ja tilavuusmittaukset sekä potilaan raportoimat tulokset käsivarren epämukavuudesta tai turvotuksesta. Nämä tiedot auttavat tutkijoita tunnistamaan varhaisia kuvantamisbiomarkkereita sädehoidon aiheuttamasta imusuoniston toimintahäiriöstä.
Tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa tai satunnaista jakoa. Kaikki toimenpiteet ovat rutiininomaisia diagnostiikka- tai kuntoutusmenetelmiä, jotka ovat jo hyväksyttyjä kliiniseen käyttöön. ICG-testi käyttää hyvin pientä määrää väriainetta ja sen katsotaan olevan turvallinen, ja allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä siitä, miten sädehoito vaikuttaa imusuonistoon, ja voivat edistää henkilökohtaisten strategioiden kehittämistä lymfoödeeman ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi rintasyöpähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: 82-10-2937-6852
- Sähköposti: inahsylvia@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongkyun Jung, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-3681-7243
- Sähköposti: andnfn@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18450
- Rekrytointi
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: 82-10-2937-6852
- Sähköposti: inahsylvia@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongkyun Jung, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-3681-7243
- Sähköposti: andnfn@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ≥18-vuotias Patologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä Aikataulutettu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon (RT)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lymfööemi Aiempi sädehoito samanpuoleiseen rintaan tai kainaloon Neoadjuvanttikemoterapian historia Vakavat systeemisairaudet (sydän-, munuais-, maksavauriot) Aktiivinen infektio Raskaus tai imetys Allergia indosyaniinivihreälle (ICG) tai jodipohjaisille kontrastiaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Aikaikkuna: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Aikaikkuna: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .