Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie naar ICG-lymfoscintigrafieveranderingen vóór en na radiotherapie bij borstkankerpatiënten (ICG_prepostRT)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Inah Kim

Prospectieve studie naar veranderingen in ICG-lymfoscintigrafie vóór en na radiotherapie bij patiënten met borstkanker

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe het lymfestelsel verandert vóór en na radiotherapie bij vrouwelijke patiënten met borstkanker. De studie heeft tot doel vroege lymfatische veranderingen te begrijpen die kunnen leiden tot borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) en om patiënten te helpen identificeren die baat zouden kunnen hebben bij vroege preventieve revalidatie.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Hoe veranderen lymfatische stroming en vatfunctie na radiotherapie, gemeten met indocyaninegroen (ICG) lymfografie?

Kunnen vroege beeldvormingsveranderingen op ICG-lymfografie later zwelling of lymfoedeemsymptomen in de arm voorspellen?

Er is geen vergelijkings- of behandelingsgroep, aangezien alle deelnemers radiotherapie zullen ontvangen als onderdeel van hun standaard borstkankerzorg.

Deelnemers zullen:

ICG-lymfografie ondergaan vóór radiotherapie en opnieuw binnen 4-6 weken na voltooiing van radiotherapie

Een kleine injectie van ICG-kleurstof onder de huid ontvangen en nabij-infrarood beeldvorming ondergaan om lymfatische stroming te visualiseren

Vervolgbeoordelingen voltooien (voor sommige deelnemers) na 3, 6 of 12 maanden om langdurige lymfatische veranderingen te monitoren

Hun gebruikelijke standaard medische en revalidatiezorg voortzetten gedurende de studie

Deze studie zal 40 vrouwelijke deelnemers omvatten, van 18 jaar of ouder, bij wie stadium I-III borstkanker is vastgesteld en die gepland staan voor postoperatieve radiotherapie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van lymfoedeem, eerdere radiotherapie, ernstige orgaanziekte of bekende ICG/jodiumallergie zullen niet worden opgenomen.

De verzamelde informatie zal beeldvormingsbevindingen van ICG-lymfografie, armomtrek- en volumemetingen, en door patiënten gerapporteerde uitkomsten over armoncomfort of zwelling omvatten. Deze gegevens zullen onderzoekers helpen vroege beeldvormingsbiomarkers van stralingsgeïnduceerde lymfatische dysfunctie te identificeren.

De studie omvat geen experimentele behandeling of willekeurige toewijzing. Alle procedures zijn routinematige diagnostische of revalidatiemethoden die al zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik. De ICG-test gebruikt een zeer kleine hoeveelheid kleurstof en wordt als veilig beschouwd, met zeldzame allergische reacties.

De bevindingen van deze studie kunnen nieuwe inzichten bieden in hoe radiotherapie het lymfestelsel beïnvloedt en kunnen bijdragen aan het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën om lymfoedeem na borstkankerbehandeling te voorkomen of te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yongkyun Jung, M.D.
  • Telefoonnummer: 82-10-3681-7243
  • E-mail: andnfn@naver.com

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
        • Werving
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke overlevers van borstkanker (stadium I-III) die gepland staan voor adjuvante radiotherapie na een operatie. Deelnemers worden opeenvolgend geworven van de afdeling Revalidatiegeneeskunde, Radiotherapie en Algemene Chirurgie van het Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital. De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt patiënten met een risico op door bestraling veroorzaakte lymfatische dysfunctie of borstkanker-gerelateerd lymfoedeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk, ≥18 jaar oud Pathologisch bevestigd stadium I-III borstkanker Gepland om postoperatieve radiotherapie (RT) te ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige lymfoedeem Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst of oksel Voorgeschiedenis van neoadjuvante chemotherapie Ernstige systemische ziekten (hart-, nier-, leverfalen) Actieve infectie Zwangerschap of borstvoeding Allergie voor indocyaninegroen (ICG) of jodiumhoudende contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Tijdsspanne: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage. This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Tijdsspanne: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements. These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inah Kim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren