Estudio prospectivo sobre cambios en la linfogammagrafía con ICG antes y después de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama (ICG_prepostRT)
Estudio prospectivo sobre los cambios en la linfogammagrafía con ICG antes y después de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo cambia el sistema linfático antes y después de la radioterapia en pacientes femeninas con cáncer de mama. El estudio pretende comprender los cambios linfáticos tempranos que pueden conducir al linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) y ayudar a identificar a las pacientes que podrían beneficiarse de una rehabilitación preventiva temprana.
Las principales preguntas que busca responder son:
¿Cómo cambia el flujo linfático y la función de los vasos después de la radioterapia, medidos mediante linfografía con verde de indocianina (ICG)?
¿Pueden los cambios tempranos en las imágenes de linfografía con ICG predecir una hinchazón posterior o síntomas de linfedema en el brazo?
No hay un grupo de comparación o de tratamiento, ya que todas las participantes recibirán radioterapia como parte de su atención estándar para el cáncer de mama.
Las participantes:
Se someterán a una linfografía con ICG antes de la radioterapia y nuevamente dentro de las 4 a 6 semanas después de completar la radioterapia
Recibirán una pequeña inyección de tinte ICG bajo la piel y se les realizará una imagen de infrarrojo cercano para visualizar el flujo linfático
Completarán evaluaciones de seguimiento (para algunas participantes) a los 3, 6 o 12 meses para monitorear los cambios linfáticos a largo plazo
Continuarán con su atención médica y de rehabilitación estándar habitual durante todo el estudio
Este estudio incluirá a 40 participantes femeninas, de 18 años o más, que hayan sido diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III y estén programadas para radioterapia postoperatoria. No se incluirán participantes con antecedentes de linfedema, radioterapia previa, enfermedad orgánica grave o alergia conocida al ICG/yodo.
La información recopilada incluirá hallazgos de imágenes de linfografía con ICG, mediciones de circunferencia y volumen del brazo, y resultados reportados por las pacientes sobre malestar o hinchazón en el brazo. Estos datos ayudarán a los investigadores a identificar biomarcadores de imagen tempranos de la disfunción linfática inducida por radiación.
El estudio no involucra ningún tratamiento experimental ni asignación aleatoria. Todos los procedimientos son métodos de diagnóstico o rehabilitación rutinarios que ya están aprobados para uso clínico. La prueba con ICG utiliza una cantidad muy pequeña de tinte y se considera segura, siendo las reacciones alérgicas poco frecuentes.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar nuevas perspectivas sobre cómo la radioterapia afecta al sistema linfático y pueden contribuir al desarrollo de estrategias personalizadas para prevenir o minimizar el linfedema después del tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 82-10-2937-6852
- Correo electrónico: inahsylvia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongkyun Jung, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-3681-7243
- Correo electrónico: andnfn@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 82-10-2937-6852
- Correo electrónico: inahsylvia@gmail.com
-
Contacto:
- Yongkyun Jung, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-3681-7243
- Correo electrónico: andnfn@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, ≥18 años Cáncer de mama patológicamente confirmado en estadio I-III Programada para recibir radioterapia postoperatoria (RT)
Criterios de exclusión:
- Linfedema previo o actual Radioterapia previa en la mama o axila ipsilateral Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante Enfermedades sistémicas graves (insuficiencia cardíaca, renal, hepática) Infección activa Embarazo o lactancia Alergia al verde de indocianina (ICG) o agentes de contraste basados en yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Periodo de tiempo: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Periodo de tiempo: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .