Проспективное исследование изменений лимфосцинтиграфии с ICG до и после лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы (ICG_prepostRT)
Цель этого наблюдательного исследования — изучить, как лимфатическая система изменяется до и после лучевой терапии у пациенток с раком молочной железы. Исследование направлено на понимание ранних лимфатических изменений, которые могут привести к лимфедеме, связанной с раком молочной железы (ЛСРМЖ), и помочь выявить пациенток, которые могут получить пользу от ранней профилактической реабилитации.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Как изменяется лимфатический поток и функция сосудов после лучевой терапии, измеренные с помощью индоцианиновой зелёной (ИЦЗ) лимфографии?
Могут ли ранние изменения на изображениях ИЦЗ лимфографии предсказать последующий отёк или симптомы лимфедемы в руке?
Нет контрольной или лечебной группы, поскольку все участницы будут получать лучевую терапию в рамках стандартного лечения рака молочной железы.
Участницы будут:
Проходить ИЦЗ лимфографию до лучевой терапии и повторно в течение 4-6 недель после завершения лучевой терапии
Получать небольшую инъекцию красителя ИЦЗ под кожу и проходить ближнюю инфракрасную визуализацию для наблюдения лимфатического потока
Проходить контрольные обследования (для некоторых участниц) через 3, 6 или 12 месяцев для мониторинга долгосрочных лимфатических изменений
Продолжать своё обычное стандартное медицинское и реабилитационное лечение на протяжении всего исследования
Это исследование будет включать 40 участниц женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован рак молочной железы стадии I-III и которые запланированы на послеоперационную лучевую терапию. Участницы с историей лимфедемы, предыдущей лучевой терапией, тяжёлыми заболеваниями органов или известной аллергией на ИЦЗ/йод не будут включены.
Собранная информация будет включать данные визуализации из ИЦЗ лимфографии, измерения окружности и объёма руки, а также результаты, сообщаемые пациентками, о дискомфорте или отёке в руке. Эти данные помогут исследователям выявить ранние биомаркеры визуализации радиационно-индуцированной лимфатической дисфункции.
Исследование не включает какого-либо экспериментального лечения или случайного распределения. Все процедуры являются рутинными диагностическими или реабилитационными методами, уже одобренными для клинического использования. Тест ИЦЗ использует очень небольшое количество красителя и считается безопасным, аллергические реакции редки.
Результаты этого исследования могут дать новое понимание того, как лучевая терапия влияет на лимфатическую систему, и могут способствовать разработке персонализированных стратегий для предотвращения или минимизации лимфедемы после лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 82-10-2937-6852
- Электронная почта: inahsylvia@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongkyun Jung, M.D.
- Номер телефона: 82-10-3681-7243
- Электронная почта: andnfn@naver.com
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 82-10-2937-6852
- Электронная почта: inahsylvia@gmail.com
-
Контакт:
- Yongkyun Jung, M.D.
- Номер телефона: 82-10-3681-7243
- Электронная почта: andnfn@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, ≥18 лет Патологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии Планируется проведение послеоперационной лучевой терапии (ЛТ)
Критерии исключения:
- Предыдущий или текущий лимфедема Предыдущая лучевая терапия на ипсилатеральную молочную железу или подмышечную область Анамнез неоадъювантной химиотерапии Тяжелые системные заболевания (сердечная, почечная, печеночная недостаточность) Активная инфекция Беременность или лактация Аллергия на индоцианин зеленый (ИЦЗ) или йодсодержащие контрастные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Временное ограничение: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage.
This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Временное ограничение: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements.
These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
|
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .