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乳腺癌患者放疗前后ICG淋巴显像变化的预期性研究 (ICG_prepostRT)

2026年8月24日 更新者：Inah Kim

乳腺癌患者放疗前后ICG淋巴显像变化的预期研究

这项观察性研究的目的是了解女性乳腺癌患者放疗前后淋巴系统的变化情况。 研究旨在了解可能导致乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）的早期淋巴变化，并帮助识别可能受益于早期预防性康复的患者。

研究试图回答的主要问题是：

通过吲哚菁绿（ICG）淋巴造影测量，放疗后淋巴流动和血管功能如何变化？

ICG淋巴造影的早期影像学变化能否预测手臂后期的肿胀或淋巴水肿症状？

由于所有参与者都将接受放疗作为标准乳腺癌治疗的一部分，因此没有设置对照组或治疗组。

参与者将：

在放疗前以及放疗完成后4-6周内再次接受ICG淋巴造影检查

接受皮下微量ICG染料注射，并进行近红外成像以可视化淋巴流动

（部分参与者）在3、6或12个月时完成随访评估，以监测长期淋巴变化

在整个研究期间继续接受常规的标准医疗和康复护理

本研究将纳入40名年龄在18岁及以上、诊断为I-III期乳腺癌并计划接受术后放疗的女性参与者。 有淋巴水肿病史、既往接受过放疗、患有严重器官疾病或已知对ICG/碘过敏的参与者将不被纳入。

收集的信息将包括ICG淋巴造影的影像学发现、手臂周径和体积测量，以及患者报告的手臂不适或肿胀情况。 这些数据将帮助研究人员识别辐射诱导淋巴功能障碍的早期影像学生物标志物。

本研究不涉及任何实验性治疗或随机分组。 所有程序均为常规诊断或康复方法，已获临床使用批准。 ICG检查使用的染料量极少，被认为是安全的，过敏反应罕见。

本研究结果可能为放疗如何影响淋巴系统提供新的见解，并可能有助于制定个性化策略，以预防或最大限度减少乳腺癌治疗后的淋巴水肿。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yongkyun Jung, M.D.
  • 电话号码：82-10-3681-7243
  • 邮箱：andnfn@naver.com

学习地点

  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、韩国、18450
        • 招聘中
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在手术后接受辅助放射治疗的女性乳腺癌幸存者（I-III期）。 参与者连续从韩林大学东滩圣心医院康复医学科、放射肿瘤科和普外科招募。 研究人群代表存在放射诱导淋巴功能障碍或乳腺癌相关淋巴水肿风险的患者。

描述

纳入标准：

  • 女性，年龄≥18岁 病理学确诊为I-III期乳腺癌 计划接受术后放疗（RT）

排除标准：

  • 既往或当前患有淋巴水肿 曾对同侧乳房或腋窝进行过放疗 有新辅助化疗史 严重全身性疾病（心、肾、肝功能衰竭） 活动性感染 妊娠或哺乳期 对吲哚菁绿（ICG）或碘基造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
大体时间：Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage. This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
大体时间：Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements. These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inah Kim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月5日

初级完成 (估计的)

2027年4月2日

研究完成 (估计的)

2028年10月18日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-10-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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