유방암 환자의 방사선 치료 전후 ICG 림프신티그라피 변화에 대한 전향적 연구 (ICG_prepostRT)
이 관찰 연구의 목표는 유방암 여성 환자에서 방사선 치료 전후 림프계가 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 유방암 관련 림프부종(BCRL)으로 이어질 수 있는 조기 림프 변화를 이해하고, 조기 예방 재활의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술로 측정한 방사선 치료 후 림프 흐름과 혈관 기능은 어떻게 변화합니까?
ICG 림프조영술의 조기 영상 변화가 이후 팔의 부종 또는 림프부종 증상을 예측할 수 있습니까?
모든 참가자가 표준 유방암 치료의 일부로 방사선 치료를 받기 때문에 비교군이나 치료군은 없습니다.
참가자는:
방사선 치료 전과 방사선 치료 완료 후 4-6주 이내에 ICG 림프조영술을 받게 됩니다
피하에 소량의 ICG 염료를 주사받고 근적외선 영상 촬영을 통해 림프 흐름을 시각화합니다
(일부 참가자의 경우) 3개월, 6개월 또는 12개월 후 추적 평가를 완료하여 장기적인 림프 변화를 모니터링합니다
연구 기간 동안 일반적인 표준 의료 및 재활 치료를 계속합니다
이 연구에는 18세 이상의 I-III기 유방암 진단을 받고 수술 후 방사선 치료 예정인 40명의 여성 참가자가 포함됩니다. 림프부종 병력, 이전 방사선 치료 경험, 중증 장기 질환 또는 알려진 ICG/요오드 알레르기가 있는 참가자는 포함되지 않습니다.
수집된 정보에는 ICG 림프조영술의 영상 소견, 팔 둘레 및 부피 측정, 팔 불편감 또는 부종에 대한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 이 데이터는 연구자들이 방사선 유발 림프 기능 장애의 조기 영상 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에는 실험적 치료나 무작위 배정이 포함되지 않습니다. 모든 절차는 이미 임상 사용이 승인된 일상적인 진단 또는 재활 방법입니다. ICG 검사는 매우 소량의 염료를 사용하며 안전한 것으로 간주되며, 알레르기 반응은 드뭅니다.
이 연구의 결과는 방사선 치료가 림프계에 미치는 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있으며, 유방암 치료 후 림프부종을 예방하거나 최소화하기 위한 맞춤형 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inah Kim, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 82-10-2937-6852
- 이메일: inahsylvia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongkyun Jung, M.D.
- 전화번호: 82-10-3681-7243
- 이메일: andnfn@naver.com
연구 장소
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- 모병
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Inah Kim, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 82-10-2937-6852
- 이메일: inahsylvia@gmail.com
-
연락하다:
- Yongkyun Jung, M.D.
- 전화번호: 82-10-3681-7243
- 이메일: andnfn@naver.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 만 18세 이상 병리학적으로 확인된 I-III기 유방암 수술 후 방사선 치료(RT)를 예정한 환자
제외 기준:
- 이전 또는 현재 림프부종 동측 유방 또는 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 치료 신보조 화학요법 병력 심각한 전신 질환(심장, 신장, 간부전) 활동성 감염 임신 또는 수유 인도시아닌 그린(ICG) 또는 요오드 기반 조영제 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG 림프조영술로 측정한 방사선 치료 전후 림프 기능 변화
기간: 기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 완료 후 4-6주, 그리고 추적 영상 검사가 수행되는 경우 방사선 치료 완료 후 3, 6, 12개월에 선택적으로.
|
방사선 치료(RT) 전후 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술로 평가한 림프 기능의 정량적 및 정성적 변화.
매개변수에는 섭취 패턴, 림프 수축성, 형광 강도 및 진피 역류 패턴이 포함됩니다.
이러한 측정값은 방사선 유발 림프 기능 장애를 반영하며 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 조기 영상 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
|
기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 완료 후 4-6주, 그리고 추적 영상 검사가 수행되는 경우 방사선 치료 완료 후 3, 6, 12개월에 선택적으로.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 후 팔 둘레와 팔다리 부피 변화
기간: 기준선(방사선 치료 전), 4-6주, 그리고 선택적으로 RT 완료 후 3, 6, 12개월
|
방사선 치료(RT) 전후의 팔 둘레 변화 및 절단 원뿔 공식을 이용한 추정 사지 부피 변화를 기준 측정값과 비교합니다.
이 측정값은 조기 림프계 영상 변화가 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 발생 또는 진행과 상관관계가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
기준선(방사선 치료 전), 4-6주, 그리고 선택적으로 RT 완료 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .