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糖尿病患者におけるArestin強化SRPの歯周組織および血糖値への影響

2026年2月18日 更新者：Case Western Reserve University

スケーリングおよびルートプレーニングとミノサイクリン微小粒子（アレスチン）併用・非併用の、歯周炎を有する糖尿病患者における歯周および血糖アウトカム改善効果：無作為化比較試験

歯周炎は、全身性炎症を悪化させ、糖尿病患者の血糖コントロールに課題を生じさせる一般的な慢性炎症性疾患です。 スケーリング・ルートプレーニング（SRP）は歯周治療の基本ですが、Arestin（ミノサイクリン微小粒子）などの補助治療は臨床転帰の向上に有望性を示しています。 本研究は、歯周炎を有する糖尿病患者において、SRPにArestinを追加することが歯周ポケット閉鎖、血糖コントロール、および全身性炎症に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • 電話番号：216-368-4412
  • メール：gxs486@case.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • コンタクト：
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • 電話番号：216-368-4412
          • メール：gxs486@case.edu
        • 主任研究者：
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 2型糖尿病の成人（年齢18歳以上、HbA1c 7.0%以上9.5%以下）
  2. 中等度から重度の歯周炎と診断されていること（異なる歯の少なくとも6か所の隣接面で、プロービングポケット深さが5mm以上）
  3. 少なくとも16本の歯が存在すること
  4. 過去6か月間に歯周治療を受けていないこと

除外基準:

  1. ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対するアレルギー
  2. 局所麻酔の投与または耐容ができない場合
  3. 超音波機器を用いた歯の処置に耐えられない場合
  4. スケーリングおよびルートプレーニングに静脈内鎮静を必要とする場合
  5. 過去3か月以内の抗生物質の使用
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 病的肥満（BMI 40以上）
  8. 喫煙者、または糖尿病以外の全身性疾患が十分に管理されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
ミノサイクリン微小粒子（Arestin®）／（カートリッジあたり4 mg）プレフィルドデリバリーシリンジ／スケーリングおよびルートプレーニング後にポケットに1回だけArestinを配置します。
薬：局所ミノサイクリンの局所抗生物質適用
スケーリングおよびルートプレーニング + Arestin（ミノサイクリン微小粒子）の局所適用
他の名前：
  • アレスチン・ミノサイクリン・マイクロスフィア
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
スケーリングおよびルートプレーニング単独
手順：スケーリングおよびルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニングのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットクロージャー
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
ポケット深さ (PD ≤4 mm)
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
血糖値の変化
ベースライン、3か月、6か月
C反応性タンパク質レベル（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
全身性炎症の変化
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

OraPharma

捜査官

  • 主任研究者：Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月6日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20250753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は他の研究者と共有されません。 研究完了後、非識別化された累積データ（要約レベルの結果）のみが研究スポンサー（OraPharma）と共有されます。 氏名、生年月日、連絡先などの識別可能な参加者情報は開示されません。 収集されたすべてのデータはCase Western Reserve University内に安全に保管され、研究調査員および認可された大学または規制当局の担当者のみがアクセスします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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