Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Arestin-forbedret SRP på parodontale og glykemiske utfall hos diabetikere

18. februar 2026 oppdatert av: Case Western Reserve University

Effektiviteten av skaling og rotplanlegging med og uten minocyklin-mikrosfærer (Arestin) i forbedring av parodontal og glykemisk utfall hos diabetespasienter med periodontitt: En randomisert kontrollert studie

Periodontitt er en utbredt kronisk inflammatorisk sykdom som forverrer systemisk betennelse og utgjør utfordringer for glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Mens skaling og rotplaning (SRP) forblir hjørnesteinen i parodontal behandling, har tilskuddsbehandlinger som Arestin (minocyklin-mikrosfærer) vist lovende resultater for å forbedre kliniske utfall. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å tilføre Arestin til SRP på lukking av parodontal lomme, glykemisk kontroll og systemisk betennelse hos pasienter med diabetes som også har periodontitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-post: gxs486@case.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-post: gxs486@case.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med type 2-diabetes (HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 %)
  2. Diagnostisert med moderat til alvorlig periodontitt (≥5 mm sondering av lommenes dybde i minst 6 forskjellige interproksimale steder, på forskjellige tenner)
  3. Minst 16 tenner til stede
  4. Ingen parodontalbehandling de siste 6 månedene

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi mot minocyklin eller tetracyclin
  2. Ikke i stand til å motta eller tolerere lokalbedøvelse
  3. Ikke i stand til å tolerere tanninstrumentering med ultralydsinstrumenter
  4. Krever IV-sedering for å motta skaling og rotplaning
  5. Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  6. Graviditet eller amming
  7. Morbid fedme (KMI 40+)
  8. Røykere eller pasienter med dårlig kontrollerte systemiske sykdommer annet enn diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Minocyklin-mikrosfærer (Arestin®) / (4 mg per patron) forfylt injeksjonssprøyte / Arestin vil bli plassert i lommen bare én gang etter skalling og rotplaning.
Legemiddel: lokal antibiotika-applikasjon av topisk minocyklin
Skaling og rotplaning + lokal påføring av Arestin (Minocyclin-mikrosfærer)
Andre navn:
  • Arestin Minocyklin mikrosfærer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Skaling og rotplaning alene
Fremgangsmåte: Skaling og rotplaning
Kun skalling og rotplaning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommelukking
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Lommedybde (PD ≤4 mm)
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i blodsukkernivå
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i systemisk betennelse
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

OraPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20250753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere. Kun avidentifiserte, kumulative data (sammendragsnivåresultater) vil bli delt med studiens sponsor (OraPharma) etter studieavslutning. Ingen identifiserbar deltakerinformasjon som navn, fødselsdato eller kontaktinformasjon vil bli avslørt. Alle innsamlede data vil forbli sikkert lagret ved Case Western Reserve University og vil kun bli tilgjengeliggjort for studiens forskere og autorisert universitets- eller tilsynspersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere