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Effetto di SRP potenziato con Arestin sugli esiti parodontali e glicemici nei diabetici

18 febbraio 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

Efficacia della Detartrasi e Levigatura Radicolare Con e Senza Microsfere di Minociclina (Arestin) nel Miglioramento degli Esiti Parodontali e Glicemici in Pazienti Diabetici con Parodontite: Uno Studio Randomizzato Controllato

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica prevalente che aggrava l'infiammazione sistemica e pone sfide per il controllo glicemico nei pazienti diabetici. Mentre la detartrasi e la levigatura radicolare (SRP) rimangono la pietra angolare della terapia parodontale, trattamenti adiuvanti come Arestin (microsfere di minociclina) hanno mostrato promesse nel migliorare i risultati clinici. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'aggiunta di Arestin alla SRP sulla chiusura delle tasche parodontali, il controllo glicemico e l'infiammazione sistemica nei pazienti diabetici con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 216-368-4412
  • Email: gxs486@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Numero di telefono: 216-368-4412
          • Email: gxs486@case.edu
        • Investigatore principale:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con diabete mellito di tipo 2 (HbA1c ≥ 7,0% e ≤9,5%)
  2. Diagnosticati con parodontite da moderata a grave (profondità di sondaggio della tasca ≥5 mm in almeno 6 siti interprossimali distinti, su denti diversi)
  3. Almeno 16 denti presenti
  4. Nessun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla minociclina o alle tetracicline
  2. Impossibilità di ricevere o tollerare l'anestesia locale
  3. Incapacità di tollerare lo strumentamento dentale con strumenti ultrasonici
  4. Necessità di sedazione endovenosa per sottoporsi a detartrasi e levigatura radicolare
  5. Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Obesità patologica (BMI ≥40)
  8. Fumatori o pazienti con malattie sistemiche scarsamente controllate diverse dal diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Test
Minociclina microsfere (Arestin®) / (4 mg per cartuccia) siringa di somministrazione pre-riempita / Arestin sarà posizionato nella tasca una sola volta dopo la detartrasi e la levigatura radicolare.
Droga: applicazione locale di antibiotico con minociclina topica
Detartrasi e levigatura radicolare + applicazione locale di Arestin (microsfere di minociclina)
Altri nomi:
  • Arestin microsfere di minociclina
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Scaling e Root Planing da Soli
Procedura: Scaling e Root Planing
Solo scaling e root planing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura Tascabile
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Profondità della Tasca (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel Controllo Glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Variazioni del Livello di Zucchero nel Sangue
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Variazioni del Livello di Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
Cambiamenti nell'Infiammazione Sistemica
Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

OraPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20250753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori. Solo dati cumulativi de-identificati (risultati a livello di sintesi) saranno condivisi con lo sponsor dello studio (OraPharma) dopo il completamento dello studio. Nessuna informazione identificabile del partecipante, come nome, data di nascita o dettagli di contatto, sarà divulgata. Tutti i dati raccolti rimarranno archiviati in modo sicuro presso la Case Western Reserve University e saranno accessibili solo dagli investigatori dello studio e dal personale universitario o regolatorio autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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