Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Arestin-forbedret SRP på parodontale og glykæmiske resultater hos diabetikere

18. februar 2026 opdateret af: Case Western Reserve University

Effektiviteten af tandstensfjernelse og rodplaning med og uden minocyklinkugler (Arestin) i forbedring af parodontale og glykæmiske resultater hos diabetikere med parodontitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Periodontitis er en udbredt kronisk inflammatorisk sygdom, der forværrer systemisk inflammation og udgør en udfordring for glykæmisk kontrol hos diabetikere. Mens scaling og rodplaning (SRP) forbliver hjørnestenen i parodontal terapi, har supplerende behandlinger som Arestin (minocyklinkugler) vist potentiale til at forbedre de kliniske resultater. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af at tilføje Arestin til SRP på lukning af parodontale lommer, glykæmisk kontrol og systemisk inflammation hos diabetikere med periodontitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med type 2-diabetes (HbA1c ≥7,0% og ≤9,5%)
  2. Diagnosticeret med moderat til svær parodontitis (≥5 mm lommedybde ved mindst 6 forskellige interdentale steder, på forskellige tænder)
  3. Mindst 16 tænder til stede
  4. Ingen parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for minocyklin eller tetracyclin
  2. Ikke i stand til at modtage eller tåle lokalbedøvelse
  3. Ikke i stand til at tåle tandinstrumentering med ultralydsinstrumenter
  4. Kræver IV-sedering for at modtage tandrens og rodplaning
  5. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  6. Graviditet eller amning
  7. Morbid fedme (BMI 40+)
  8. Rygere eller patienter med dårligt kontrollerede systemiske sygdomme ud over diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Minocyclin mikrokugler (Arestin®) / (4 mg pr. patron) forfyldt injektionssprøjte / Arestin vil blive anbragt i lommen kun én gang efter afskrabning og rodplaning.
Medicin: lokal antibiotisk anvendelse af topisk minocyklin
Scaling og rodplanering + lokal applikation af Arestin (Minocyclin-mikrosfærer)
Andre navne:
  • Arestin Minocyclin mikrokugler
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Skalering og rodplanlægning alene
Procedure: Skalering og rodplaning
Kun skalling og rodplaning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommeforlukning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lommedybde (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i Blodsukkerniveau
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i C-reaktivt proteinniveau (CRP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i systemisk inflammation
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

OraPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20250753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere. Kun de-identificerede, kumulative data (resumé-niveau resultater) vil blive delt med studie-sponsoren (OraPharma) efter studiet er afsluttet. Ingen identificerbar deltagerinformation såsom navn, fødselsdato eller kontaktoplysninger vil blive offentliggjort. Alle indsamlede data vil forblive sikkert opbevaret på Case Western Reserve University og vil kun blive tilgået af studieundersøgerne og autoriseret universitets- eller reguleringspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, diabetes mellitus type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner