Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Arestin-versterkte SRP op parodontale en glycemische uitkomsten bij diabetici

18 februari 2026 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

Effectiviteit van Scaling en Root Planing Met en Zonder Minocycline Microsferen (Arestin) bij het Verbeteren van Parodontale en Glykemische Uitkomsten bij Diabetespatiënten met Parodontitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Parodontitis is een veelvoorkomende chronische ontstekingsziekte die systemische ontsteking verergert en uitdagingen vormt voor de glykemische controle bij diabetespatiënten. Hoewel scaling en root planing (SRP) de hoeksteen van parodontale therapie blijft, hebben aanvullende behandelingen zoals Arestin (minocycline microsferen) belofte getoond in het verbeteren van klinische resultaten. Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van het toevoegen van Arestin aan SRP op parodontale pocket-sluiting, glykemische controle en systemische ontsteking bij diabetespatiënten met parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefoonnummer: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) met diabetes mellitus type 2 (HbA1c ≥ 7,0% en ≤9,5%)
  2. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige parodontitis (≥5 mm pocketsondediepte op minimaal 6 verschillende interproximale locaties, op verschillende tanden)
  3. Minstens 16 tanden aanwezig
  4. Geen parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden

Exclusiecriteria:

  1. Allergie voor minocycline of tetracycline
  2. Niet in staat om lokale anesthesie te ontvangen of te verdragen
  3. Niet in staat om tandinstrumentatie met ultrasone instrumenten te verdragen
  4. IV-sedatie nodig om scaling en root planing te ondergaan
  5. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Morbide obesitas (BMI 40+)
  8. Rokers of patiënten met slecht gecontroleerde systemische ziekten anders dan diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Minocycline-microsferen (Arestin®) / (4 mg per cartridge) voorgevulde toedieningsspuit / Arestin zal slechts eenmaal in de pocket worden geplaatst na scaling en wortelplaning.
Geneesmiddel: lokale antibiotische toediening van topische minocycline
Scaling en rootplaning + lokale toepassing van Arestin (Minocycline-microsferen)
Andere namen:
  • Arestin Minocicline microsfeer
Actieve vergelijker: Controlegroep
Scaling en Root Planing Alleen
Procedure: Scaling en Root Planing
Alleen scaling en root planing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocket Sluiting
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Pocketdiepte (PD ≤4 mm)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in Bloedsuikergehalte
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in C-reactief proteïnegehalte (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden
Veranderingen in Systemische Ontsteking
Baseline, 3 Maanden, 6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

OraPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20250753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Alleen gedeïdentificeerde, cumulatieve gegevens (samenvattingsresultaten) worden na studievoltooiing gedeeld met de studiefinancierder (OraPharma). Geen identificeerbare deelnemersinformatie zoals naam, geboortedatum of contactgegevens wordt vrijgegeven. Alle verzamelde gegevens blijven veilig opgeslagen binnen Case Western Reserve University en worden alleen geraadpleegd door de studieonderzoekers en geautoriseerd universitair of regelgevend personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren