Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Arestin-förstärkt SRP på parodontala och glykemiska utfall hos diabetiker

18 februari 2026 uppdaterad av: Case Western Reserve University

Effektiviteten av skalning och rotplanering med och utan minocyklinmikrosfärer (Arestin) för att förbättra parodontala och glykemiska utfall hos diabetiker med parodontit: En randomiserad kontrollerad studie

Periodontit är en vanlig kronisk inflammatorisk sjukdom som förvärrar systemisk inflammation och utgör utmaningar för glykemisk kontroll hos diabetiker. Medan scaling och rotplanering (SRP) förblir hörnstenen i parodontal terapi, har kompletterande behandlingar som Arestin (minocyklin-mikrosfärer) visat potential för att förbättra kliniska utfall. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att lägga till Arestin till SRP på parodontal fickstängning, glykemisk kontroll och systemisk inflammation hos diabetiker med periodontit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4412
  • E-post: gxs486@case.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4412
          • E-post: gxs486@case.edu
        • Huvudutredare:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) med typ 2-diabetes (HbA1c ≥7,0 % och ≤9,5 %)
  2. Diagnostiserade med måttlig till svår parodontit (≥5 mm sonderingstascher på minst 6 olika approximalsidor, på olika tänder)
  3. Minst 16 tänder närvarande
  4. Ingen parodontalbehandling de senaste 6 månaderna

Exklusionskriterier:

  1. Allergi mot minocyklin eller tetracyklin
  2. Kan inte ta emot eller tolerera lokalbedövning
  3. Kan inte tolerera tandinstrumentering med ultraljudsinstrument
  4. Kräver intravenös sedering för att genomgå tandsten och rotplanering
  5. Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  6. Graviditet eller amning
  7. Morbid fetma (BMI 40+)
  8. Rökare eller patienter med dåligt kontrollerade systemiska sjukdomar förutom diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Minocyklinmikrosfärer (Arestin®) / (4 mg per kapsel) förfylld spruta för tillförsel / Arestin kommer att placeras i fickan endast en gång efter skalning och rotplanering.
Läkemedel: lokal antibiotikabehandling med topikal minocyklin
Skalning och rotplanering + lokal applicering av Arestin (Minocyklinkulor)
Andra namn:
  • Arestin Minocyklin mikrosfärer
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Skalning och rotplanering ensamt
Procedur: Skalning och rotplanering
Endast skalning och rotplanering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickförslutning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Fickdjup (PD ≤4 mm)
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
Förändringar i blodsockernivå
Baseline, 3 månader, 6 månader
Förändringar i C-reaktivt protein-nivå (CRP)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändringar i systemisk inflammation
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

OraPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20250753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare. Endast avidentifierade, kumulativa data (sammanfattningsresultat) kommer att delas med studieansvarig (OraPharma) efter studieavslut. Ingen identifierbar deltagarinformation såsom namn, födelsedatum eller kontaktuppgifter kommer att lämnas ut. All insamlad data kommer att förbli säkert lagrad inom Case Western Reserve University och kommer endast att nås av studiens utredare och auktoriserad universitets- eller tillsynspersonal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera