Arestin增强型SRP对糖尿病患者牙周及血糖结果的影响
2026年2月18日 更新者：Case Western Reserve University
牙周洁治与根面平整联合或不联合米诺环素微球（Arestin）改善糖尿病合并牙周炎患者牙周及血糖结果的疗效：一项随机对照试验
牙周炎是一种常见的慢性炎症性疾病，它会加剧全身性炎症，并对糖尿病患者的血糖控制构成挑战。
虽然洁治和根面平整（SRP）仍然是牙周治疗的基石，但辅助治疗方法如Arestin（米诺环素微球）已显示出改善临床效果的潜力。
本研究旨在评估在SRP基础上添加Arestin对牙周炎糖尿病患者牙周袋闭合、血糖控制和全身性炎症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- 电话号码：216-368-4412
- 邮箱：gxs486@case.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Western Reserve University
-
接触：
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- 电话号码：216-368-4412
- 邮箱：gxs486@case.edu
-
首席研究员：
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病的成人（年龄≥18岁，HbA1c ≥7.0%且≤9.5%）
- 确诊为中重度牙周炎（至少6个不同牙齿的不同邻面位点探诊深度≥5毫米）
- 至少存有16颗牙齿
- 过去6个月内未接受过牙周治疗
排除标准：
- 对米诺环素或四环素过敏
- 无法接受或耐受局部麻醉
- 无法耐受超声波器械的牙齿洁治
- 需要静脉镇静才能接受刮治和根面平整术
- 过去3个月内使用过抗生素
- 妊娠期或哺乳期
- 病态肥胖（BMI≥40）
- 吸烟者或除糖尿病外患有其他控制不佳的系统性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
米诺环素微球（Arestin®）/（每支4毫克）预装输送注射器/Arestin将在洁治和根面平整后仅一次性地放置在牙周袋内。
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牙周刮治和根面平整 + Arestin（米诺环素微球）局部应用
其他名称：
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|
有源比较器：对照组
单独进行刮治和根面平整
|
仅限刮治和根面平整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口袋闭合
大体时间：基线、3个月、6个月
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牙周袋深度（PD ≤ 4 mm）
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制变化（糖化血红蛋白）
大体时间：基线、3个月、6个月
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血糖水平变化
|
基线、3个月、6个月
|
|
C反应蛋白水平（CRP）的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
|
全身性炎症的变化
|
基线、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skaleric U, Schara R, Medvescek M, Hanlon A, Doherty F, Lessem J. Periodontal treatment by Arestin and its effects on glycemic control in type 1 diabetes patients. J Int Acad Periodontol. 2004 Oct;6(4 Suppl):160-5.
- Simpson TC, Clarkson JE, Worthington HV, MacDonald L, Weldon JC, Needleman I, Iheozor-Ejiofor Z, Wild SH, Qureshi A, Walker A, Patel VA, Boyers D, Twigg J. Treatment of periodontitis for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub4.
- Preshaw PM, Alba AL, Herrera D, Jepsen S, Konstantinidis A, Makrilakis K, Taylor R. Periodontitis and diabetes: a two-way relationship. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):21-31. doi: 10.1007/s00125-011-2342-y. Epub 2011 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20250753
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据（IPD）不会与其他研究人员共享。
研究完成后，仅会与申办方（OraPharma）共享去标识化的累积数据（汇总结果）。
不会披露任何可识别参与者身份的信息，如姓名、出生日期或联系方式。
所有收集的数据将安全存储于凯斯西储大学，仅限研究调查人员以及经授权的大学或监管人员访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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